Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety Study to Evaluate the Antiviral Activity of Darunavir in Combination With Ritonavir in HIV 1 Infected Children

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

A Phase II, Open Label Trial, to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Antiviral Activity of DRV in Combination With Low-Dose Ritonavir (DRV/Rtv) in Treatment-Experienced HIV-1 Infected Children From 3 Years to Below 6 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (what the body does to the medication), safety and antiviral activity to support dose recommendations by body weight of darunavir with low-dose ritonavir (DRV/rtv), in combination with other antiretroviral drugs (ARVs), in treatment-experienced Human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infected children.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), study to evaluate the pharmacokinetics, safety and antiviral activity. Approximately 24 HIV-1 infected children will be enrolled in this study. The study consists of a 4-week screening period, a 48-week treatment period, and a 4-week follow-up period. Participants will receive DRV/rtv according to their body weight. Safety evaluations will include assessment of adverse events, laboratory tests, physical Examination, neurologic examination, vital signs, and electrocardiogram. The total duration of the study will be 56 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Indie
      • Chennai, Indie
  • Kenia
      • Kilifi, Kenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants with a documented HIV 1 infection (by any of the local standard diagnostic methods, such as HIV PCR-DNA, ELISA or western blot (WB) test for HIV antibodies, etc.)
  • Body weight from 10 kg to less than 20 kg at screening
  • Participants currently on stable ART (anti retroviral therapy) for at least 12 weeks, who need to change their ARV regimen because it is currently failing, with a viral load of greater than 1000 copies/mL
  • Screening genotype resistance test results showing less than 3 DRV resistance-associated mutations
  • Parents or legal representative willing and able to give consent

Exclusion Criteria:

  • Participants with presence of any currently active conditions included in the listing of WHO ( World Health Organisation) Clinical Stage 4 and participants with presence of a non-HIV encephalopathy
  • Administration of any ARV (antiretroviral) or non-ARV investigational medication or investigational vaccine within 30 days prior to screening, except for those medications where dose recommendations for children are available
  • Life expectancy less than 6 months, according to the judgment of the investigator
  • Co-enrollment in other clinical and/or cohort trials without written permission of the Sponsor
  • Participants with any active clinically significant disease (eg, tuberculosis [TB], cardiac dysfunction, pancreatitis, acute viral infections) or findings during screening of medical history or physical examination that, in the investigator's opinion, would compromise the subject's safety or outcome of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darunavir (DRV)+Ritonavir (rtv)
Before dose adjustment, oral darunavir suspension (100 mg/mL): 20 mg per kg body weight twice daily for children weighing between 10 and <20 kg. After dose adjustment, 25 mg per kg body weight twice daily if weight less than 15 kg, and fixed dose of 375 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg. Before dose adjustment, oral ritonavir solution (80 mg/mL): 3 mg per kg body weight twice daily and after dose adjustment fixed dose of 50 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg.
Lek: Darunavir
Darunavir oral suspension (100 mg/mL) will be administered as 20 mg per kg body weight twice daily for children weighing between 10 and <20 kg before dose adjustment. Darunavir oral suspension will be administered 25 mg per kg body weight twice daily if weight less than 15 kg, and fixed dose of 375 mg darunavir tablets twice daily if weight more than or equal to 15 kg after dose adjustment.
Lek: Ritonavir
Ritonavir oral solution (80 mg/mL) will be administered as 3 mg per kg body weight twice daily before dose adjustment and after dose adjustment fixed dose of 50 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Virological Response (Viral Load Less Than 50 Copies/mL) at Week 24 - Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Ramy czasowe: Week 24
The TLOVR algorithm was used to derive response, ie, response and loss of response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation. Participants with intermittent missing viral load values were considered responders if the preceeding and succeeding visits indicated response. In all other cases, intermittent values were imputed with nonresponse. Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure in this algorithm.
Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With Virological Response (Viral Load Less Than 50 Copies/mL) at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
Week 48
Number of Participants With Virological Response (Viral Load Less Than 400 Copies/mL) at Week 24 and Week 48
Ramy czasowe: Week 24 and Week 48
Week 24 and Week 48
Number of Participants With Less Than or Equal to 1 log10 Decrease in Plasma Viral Load at Week 24 and Week 48
Ramy czasowe: Week 24 and Week 48
Week 24 and Week 48
Mean Change From Baseline to Week 24 and Week 48 in Plasma log10 Viral Load
Ramy czasowe: Baseline, Week 24 and Week 48
Baseline, Week 24 and Week 48
Mean Change From Baseline to Week 24 and Week 48 in CD4+ Percentage
Ramy czasowe: Baseline, Week 24 and Week 48
Baseline, Week 24 and Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Współpracownicy

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012553
  • TMC114-TiDP29-C228 (Inny identyfikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj