- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00919854
A Safety Study to Evaluate the Antiviral Activity of Darunavir in Combination With Ritonavir in HIV 1 Infected Children
3 aprile 2014 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A Phase II, Open Label Trial, to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Antiviral Activity of DRV in Combination With Low-Dose Ritonavir (DRV/Rtv) in Treatment-Experienced HIV-1 Infected Children From 3 Years to Below 6 Years of Age
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (what the body does to the medication), safety and antiviral activity to support dose recommendations by body weight of darunavir with low-dose ritonavir (DRV/rtv), in combination with other antiretroviral drugs (ARVs), in treatment-experienced Human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infected children.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), study to evaluate the pharmacokinetics, safety and antiviral activity.
Approximately 24 HIV-1 infected children will be enrolled in this study.
The study consists of a 4-week screening period, a 48-week treatment period, and a 4-week follow-up period.
Participants will receive DRV/rtv according to their body weight.
Safety evaluations will include assessment of adverse events, laboratory tests, physical Examination, neurologic examination, vital signs, and electrocardiogram.
The total duration of the study will be 56 weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Rio De Janeiro, Brasile
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Sao Paulo, Brasile
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Chennai, India
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Kilifi, Kenya
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Durban, Sud Africa
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Johannesburg, Sud Africa
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Johannesburg Gauteng, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants with a documented HIV 1 infection (by any of the local standard diagnostic methods, such as HIV PCR-DNA, ELISA or western blot (WB) test for HIV antibodies, etc.)
- Body weight from 10 kg to less than 20 kg at screening
- Participants currently on stable ART (anti retroviral therapy) for at least 12 weeks, who need to change their ARV regimen because it is currently failing, with a viral load of greater than 1000 copies/mL
- Screening genotype resistance test results showing less than 3 DRV resistance-associated mutations
- Parents or legal representative willing and able to give consent
Exclusion Criteria:
- Participants with presence of any currently active conditions included in the listing of WHO ( World Health Organisation) Clinical Stage 4 and participants with presence of a non-HIV encephalopathy
- Administration of any ARV (antiretroviral) or non-ARV investigational medication or investigational vaccine within 30 days prior to screening, except for those medications where dose recommendations for children are available
- Life expectancy less than 6 months, according to the judgment of the investigator
- Co-enrollment in other clinical and/or cohort trials without written permission of the Sponsor
- Participants with any active clinically significant disease (eg, tuberculosis [TB], cardiac dysfunction, pancreatitis, acute viral infections) or findings during screening of medical history or physical examination that, in the investigator's opinion, would compromise the subject's safety or outcome of the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Darunavir (DRV)+Ritonavir (rtv)
Before dose adjustment, oral darunavir suspension (100 mg/mL): 20 mg per kg body weight twice daily for children weighing between 10 and <20 kg.
After dose adjustment, 25 mg per kg body weight twice daily if weight less than 15 kg, and fixed dose of 375 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg.
Before dose adjustment, oral ritonavir solution (80 mg/mL): 3 mg per kg body weight twice daily and after dose adjustment fixed dose of 50 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg.
|
Darunavir oral suspension (100 mg/mL) will be administered as 20 mg per kg body weight twice daily for children weighing between 10 and <20 kg before dose adjustment.
Darunavir oral suspension will be administered 25 mg per kg body weight twice daily if weight less than 15 kg, and fixed dose of 375 mg darunavir tablets twice daily if weight more than or equal to 15 kg after dose adjustment.
Ritonavir oral solution (80 mg/mL) will be administered as 3 mg per kg body weight twice daily before dose adjustment and after dose adjustment fixed dose of 50 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants With Virological Response (Viral Load Less Than 50 Copies/mL) at Week 24 - Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Lasso di tempo: Week 24
|
The TLOVR algorithm was used to derive response, ie, response and loss of response needed to be confirmed at 2 consecutive visits and participants who permanently discontinued were considered nonresponders after discontinuation.
Participants with intermittent missing viral load values were considered responders if the preceeding and succeeding visits indicated response.
In all other cases, intermittent values were imputed with nonresponse.
Resuppression after confirmed virologic failure was considered as failure in this algorithm.
|
Week 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of Participants With Virological Response (Viral Load Less Than 50 Copies/mL) at Week 48
Lasso di tempo: Week 48
|
Week 48
|
Number of Participants With Virological Response (Viral Load Less Than 400 Copies/mL) at Week 24 and Week 48
Lasso di tempo: Week 24 and Week 48
|
Week 24 and Week 48
|
Number of Participants With Less Than or Equal to 1 log10 Decrease in Plasma Viral Load at Week 24 and Week 48
Lasso di tempo: Week 24 and Week 48
|
Week 24 and Week 48
|
Mean Change From Baseline to Week 24 and Week 48 in Plasma log10 Viral Load
Lasso di tempo: Baseline, Week 24 and Week 48
|
Baseline, Week 24 and Week 48
|
Mean Change From Baseline to Week 24 and Week 48 in CD4+ Percentage
Lasso di tempo: Baseline, Week 24 and Week 48
|
Baseline, Week 24 and Week 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Darunavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR012553
- TMC114-TiDP29-C228 (Altro identificatore: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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