Safety and Efficacy of Neuroform3TM for Intracranial Aneurysm Treatment (SENAT)
2013년 5월 31일 업데이트: Stryker Neurovascular
This is a prospective observational multicenter registry to evaluate safety and efficacy data on Neuroform3TM stenting for treatment with endovascular coiling of wide neck aneurysms on an intent to treat basis.
The objectives of this study are:
- Assessment of morbidity-mortality at 1 month and 12-18 months following the treatment of the intracranial aneurysm with Neuroform3TM stent and endovascular coiling using the modified Rankin scale (mRS).
- to evaluate adverse events.
- Angiographic assessment at 12-18 months compared to the initial post-treatment assessment via the modified Raymond scale and same/better/worse scale.
연구 개요
상세 설명
There is an increasing perception in the Neurovascular community - supported by extensive peer-to-peer and congress communications - that "stent-assisted coiling" of intracranial wide neck aneurysms improves the long term angiographic outcome of treated patients.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier pellegrin
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU Hôpital de la Côte de Nacre
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Salengro
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, 프랑스, 69394
- Hôpital neurologique
-
Montpellier, 프랑스, 34059
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nancy, 프랑스, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, 프랑스, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, 프랑스, 06000
- Hôpital Saint-Roch
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rotschild
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patient coming to the hospital to get an endovascular treatment of the aneurysm
설명
Inclusion Criteria:
- 18 year's old patient or above.
- every patient suffering from an un-ruptured or ruptured aneurysm, for whom the endovascular treatment approach using the Neuroform3TM stent is considered by the therapeutic team in charge.
- patient who has given his consent to participate to the study and to get his anonymized data collected
Exclusion Criteria:
- patient with dissecting or fusiform aneurysm
- treatment of several aneurysms in the same procedure, except adjacent aneurysm treated by the same stent
- severe vasospasm
- aneurysm associated with an arterio-venous malformation
- use of another Neuroform3TM stent
- woman pregnant or nursing
- patients not likely to be followed upon (living abroad)
- people protected by justice (safeguard of law, supervision or trusteeship)
- patient unsuitable to the anti-thrombotic and/or to anticoagulants therapies
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Morbidity and Mortality associated with stenting and coiling
기간: 30 days and 12-18 months post procedure
|
Assessment of morbidity and mortality at 30 days and 12-18 months post endovascular treatment of wide neck aneurysm with a Neurform 3 stent and coiling as assessed by the modified Rankin scale (mRS).
|
30 days and 12-18 months post procedure
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Efficacy of the Neuroform stent for treatment of wide neck aneurysms
기간: post procedure and at 12-18 months post procedure
|
Assessment of the morphological results post endovascular coiling and stenting of wide neck aneurysms and assessment of anatomical stability of the treatment at 12-18 months post procedure
|
post procedure and at 12-18 months post procedure
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Biondi
- 수석 연구원: Alain Bonafé
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Murayama Y, Nien YL, Duckwiler G, Gobin YP, Jahan R, Frazee J, Martin N, Vinuela F. Guglielmi detachable coil embolization of cerebral aneurysms: 11 years' experience. J Neurosurg. 2003 May;98(5):959-66. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0959.
- Leung CH, Poon WS, Yu LM; International Subarachnoid Aneurysm Trial. The ISAT trial. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):430-1; author reply 432. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12405-1. No abstract available.
- Akpek S, Arat A, Morsi H, Klucznick RP, Strother CM, Mawad ME. Self-expandable stent-assisted coiling of wide-necked intracranial aneurysms: a single-center experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):1223-31.
- Alfke K, Straube T, Dorner L, Mehdorn HM, Jansen O. Treatment of intracranial broad-neck aneurysms with a new self-expanding stent and coil embolization. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 Apr;25(4):584-91.
- Barath K, Cassot F, Rufenacht DA, Fasel JH. Anatomically shaped internal carotid artery aneurysm in vitro model for flow analysis to evaluate stent effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 Nov-Dec;25(10):1750-9.
- Benitez RP, Silva MT, Klem J, Veznedaroglu E, Rosenwasser RH. Endovascular occlusion of wide-necked aneurysms with a new intracranial microstent (Neuroform) and detachable coils. Neurosurgery. 2004 Jun;54(6):1359-67; discussion 1368. doi: 10.1227/01.neu.0000124484.87635.cd.
- Byrne JV, Bashiri M, Pasco A, Morris JH. A novel flexible endovascular stent for use in small and tortuous vessels. Neuroradiology. 2000 Jan;42(1):56-61. doi: 10.1007/s002340050015.
- Canton G, Levy DI, Lasheras JC, Nelson PK. Flow changes caused by the sequential placement of stents across the neck of sidewall cerebral aneurysms. J Neurosurg. 2005 Nov;103(5):891-902. doi: 10.3171/jns.2005.103.5.0891.
- dos Santos Souza MP, Agid R, Willinsky RA, Cusimano M, Montanera W, Wallace MC, terBrugge KG, Marotta TR. Microstent-assisted coiling for wide-necked intracranial aneurysms. Can J Neurol Sci. 2005 Feb;32(1):71-81. doi: 10.1017/s0317167100016917.
- Fiorella D, Albuquerque FC, Han P, McDougall CG. Preliminary experience using the Neuroform stent for the treatment of cerebral aneurysms. Neurosurgery. 2004 Jan;54(1):6-16; discussion 16-7. doi: 10.1227/01.neu.0000097194.35781.ea.
- Howington JU, Hanel RA, Harrigan MR, Levy EI, Guterman LR, Hopkins LN. The Neuroform stent, the first microcatheter-delivered stent for use in the intracranial circulation. Neurosurgery. 2004 Jan;54(1):2-5. doi: 10.1227/01.neu.0000099370.05758.4d. No abstract available.
- Lylyk P, Ferrario A, Pasbon B, Miranda C, Doroszuk G. Buenos Aires experience with the Neuroform self-expanding stent for the treatment of intracranial aneurysms. J Neurosurg. 2005 Feb;102(2):235-41. doi: 10.3171/jns.2005.102.2.0235.
- Wakhloo AK, Lanzino G, Lieber BB, Hopkins LN. Stents for intracranial aneurysms: the beginning of a new endovascular era? Neurosurgery. 1998 Aug;43(2):377-9. doi: 10.1097/00006123-199808000-00126. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Endovascular treatment of intracranial aneurysm.에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병