Safety and Efficacy of Neuroform3TM for Intracranial Aneurysm Treatment (SENAT)
31. května 2013 aktualizováno: Stryker Neurovascular
This is a prospective observational multicenter registry to evaluate safety and efficacy data on Neuroform3TM stenting for treatment with endovascular coiling of wide neck aneurysms on an intent to treat basis.
The objectives of this study are:
- Assessment of morbidity-mortality at 1 month and 12-18 months following the treatment of the intracranial aneurysm with Neuroform3TM stent and endovascular coiling using the modified Rankin scale (mRS).
- to evaluate adverse events.
- Angiographic assessment at 12-18 months compared to the initial post-treatment assessment via the modified Raymond scale and same/better/worse scale.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
There is an increasing perception in the Neurovascular community - supported by extensive peer-to-peer and congress communications - that "stent-assisted coiling" of intracranial wide neck aneurysms improves the long term angiographic outcome of treated patients.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Centre Hospitalier pellegrin
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Hôpital de la Côte de Nacre
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Salengro
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Francie, 69394
- Hôpital neurologique
-
Montpellier, Francie, 34059
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francie, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Francie, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Francie, 06000
- Hôpital Saint-Roch
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Rotschild
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patient coming to the hospital to get an endovascular treatment of the aneurysm
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 year's old patient or above.
- every patient suffering from an un-ruptured or ruptured aneurysm, for whom the endovascular treatment approach using the Neuroform3TM stent is considered by the therapeutic team in charge.
- patient who has given his consent to participate to the study and to get his anonymized data collected
Exclusion Criteria:
- patient with dissecting or fusiform aneurysm
- treatment of several aneurysms in the same procedure, except adjacent aneurysm treated by the same stent
- severe vasospasm
- aneurysm associated with an arterio-venous malformation
- use of another Neuroform3TM stent
- woman pregnant or nursing
- patients not likely to be followed upon (living abroad)
- people protected by justice (safeguard of law, supervision or trusteeship)
- patient unsuitable to the anti-thrombotic and/or to anticoagulants therapies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidity and Mortality associated with stenting and coiling
Časové okno: 30 days and 12-18 months post procedure
|
Assessment of morbidity and mortality at 30 days and 12-18 months post endovascular treatment of wide neck aneurysm with a Neurform 3 stent and coiling as assessed by the modified Rankin scale (mRS).
|
30 days and 12-18 months post procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efficacy of the Neuroform stent for treatment of wide neck aneurysms
Časové okno: post procedure and at 12-18 months post procedure
|
Assessment of the morphological results post endovascular coiling and stenting of wide neck aneurysms and assessment of anatomical stability of the treatment at 12-18 months post procedure
|
post procedure and at 12-18 months post procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Biondi
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Bonafé
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Murayama Y, Nien YL, Duckwiler G, Gobin YP, Jahan R, Frazee J, Martin N, Vinuela F. Guglielmi detachable coil embolization of cerebral aneurysms: 11 years' experience. J Neurosurg. 2003 May;98(5):959-66. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0959.
- Leung CH, Poon WS, Yu LM; International Subarachnoid Aneurysm Trial. The ISAT trial. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):430-1; author reply 432. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12405-1. No abstract available.
- Akpek S, Arat A, Morsi H, Klucznick RP, Strother CM, Mawad ME. Self-expandable stent-assisted coiling of wide-necked intracranial aneurysms: a single-center experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):1223-31.
- Alfke K, Straube T, Dorner L, Mehdorn HM, Jansen O. Treatment of intracranial broad-neck aneurysms with a new self-expanding stent and coil embolization. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 Apr;25(4):584-91.
- Barath K, Cassot F, Rufenacht DA, Fasel JH. Anatomically shaped internal carotid artery aneurysm in vitro model for flow analysis to evaluate stent effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 Nov-Dec;25(10):1750-9.
- Benitez RP, Silva MT, Klem J, Veznedaroglu E, Rosenwasser RH. Endovascular occlusion of wide-necked aneurysms with a new intracranial microstent (Neuroform) and detachable coils. Neurosurgery. 2004 Jun;54(6):1359-67; discussion 1368. doi: 10.1227/01.neu.0000124484.87635.cd.
- Byrne JV, Bashiri M, Pasco A, Morris JH. A novel flexible endovascular stent for use in small and tortuous vessels. Neuroradiology. 2000 Jan;42(1):56-61. doi: 10.1007/s002340050015.
- Canton G, Levy DI, Lasheras JC, Nelson PK. Flow changes caused by the sequential placement of stents across the neck of sidewall cerebral aneurysms. J Neurosurg. 2005 Nov;103(5):891-902. doi: 10.3171/jns.2005.103.5.0891.
- dos Santos Souza MP, Agid R, Willinsky RA, Cusimano M, Montanera W, Wallace MC, terBrugge KG, Marotta TR. Microstent-assisted coiling for wide-necked intracranial aneurysms. Can J Neurol Sci. 2005 Feb;32(1):71-81. doi: 10.1017/s0317167100016917.
- Fiorella D, Albuquerque FC, Han P, McDougall CG. Preliminary experience using the Neuroform stent for the treatment of cerebral aneurysms. Neurosurgery. 2004 Jan;54(1):6-16; discussion 16-7. doi: 10.1227/01.neu.0000097194.35781.ea.
- Howington JU, Hanel RA, Harrigan MR, Levy EI, Guterman LR, Hopkins LN. The Neuroform stent, the first microcatheter-delivered stent for use in the intracranial circulation. Neurosurgery. 2004 Jan;54(1):2-5. doi: 10.1227/01.neu.0000099370.05758.4d. No abstract available.
- Lylyk P, Ferrario A, Pasbon B, Miranda C, Doroszuk G. Buenos Aires experience with the Neuroform self-expanding stent for the treatment of intracranial aneurysms. J Neurosurg. 2005 Feb;102(2):235-41. doi: 10.3171/jns.2005.102.2.0235.
- Wakhloo AK, Lanzino G, Lieber BB, Hopkins LN. Stents for intracranial aneurysms: the beginning of a new endovascular era? Neurosurgery. 1998 Aug;43(2):377-9. doi: 10.1097/00006123-199808000-00126. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SENAT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endovascular treatment of intracranial aneurysm.
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
EndologixAktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníSpojené státy, Španělsko, Holandsko, Spojené království, Německo, Francie, Švýcarsko, Itálie