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Safety and Efficacy of Neuroform3TM for Intracranial Aneurysm Treatment (SENAT)

31. Mai 2013 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

This is a prospective observational multicenter registry to evaluate safety and efficacy data on Neuroform3TM stenting for treatment with endovascular coiling of wide neck aneurysms on an intent to treat basis.

The objectives of this study are:

  1. Assessment of morbidity-mortality at 1 month and 12-18 months following the treatment of the intracranial aneurysm with Neuroform3TM stent and endovascular coiling using the modified Rankin scale (mRS).
  2. to evaluate adverse events.
  3. Angiographic assessment at 12-18 months compared to the initial post-treatment assessment via the modified Raymond scale and same/better/worse scale.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

There is an increasing perception in the Neurovascular community - supported by extensive peer-to-peer and congress communications - that "stent-assisted coiling" of intracranial wide neck aneurysms improves the long term angiographic outcome of treated patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier pellegrin
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Hôpital de la Côte de Nacre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Salengro
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Hôpital neurologique
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hôpital Saint-Roch
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rotschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient coming to the hospital to get an endovascular treatment of the aneurysm

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 year's old patient or above.
  • every patient suffering from an un-ruptured or ruptured aneurysm, for whom the endovascular treatment approach using the Neuroform3TM stent is considered by the therapeutic team in charge.
  • patient who has given his consent to participate to the study and to get his anonymized data collected

Exclusion Criteria:

  • patient with dissecting or fusiform aneurysm
  • treatment of several aneurysms in the same procedure, except adjacent aneurysm treated by the same stent
  • severe vasospasm
  • aneurysm associated with an arterio-venous malformation
  • use of another Neuroform3TM stent
  • woman pregnant or nursing
  • patients not likely to be followed upon (living abroad)
  • people protected by justice (safeguard of law, supervision or trusteeship)
  • patient unsuitable to the anti-thrombotic and/or to anticoagulants therapies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidity and Mortality associated with stenting and coiling
Zeitfenster: 30 days and 12-18 months post procedure
Assessment of morbidity and mortality at 30 days and 12-18 months post endovascular treatment of wide neck aneurysm with a Neurform 3 stent and coiling as assessed by the modified Rankin scale (mRS).
30 days and 12-18 months post procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy of the Neuroform stent for treatment of wide neck aneurysms
Zeitfenster: post procedure and at 12-18 months post procedure
Assessment of the morphological results post endovascular coiling and stenting of wide neck aneurysms and assessment of anatomical stability of the treatment at 12-18 months post procedure
post procedure and at 12-18 months post procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Biondi
  • Hauptermittler: Alain Bonafé

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENAT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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