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Study of Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated) Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation

2014년 1월 16일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicity and Safety of the Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation (Intramuscular Route)

This study is in support of the annual application for the variation of the vaccine strains for a marketing authorization.

Objectives:

  • To evaluate the compliance, in terms of immunogenicity, of the influenza vaccine (split virion, inactivated) Northern Hemisphere (NH) 2009-2010 formulation in two adult groups, aged 18 to 60 years and aged 61 years or older.
  • To describe the safety of the influenza vaccine (split virion, inactivated) NH 2009-2010 formulation in both adult groups.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Allschwil, 스위스, CH-4123
      • Zurich, 스위스, CH-8001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria :

  • Aged 18 to 60 years (i.e., to the day before the 61st birthday) or 61 years or older (from the day of the 61st birthday) on the day of inclusion
  • Provision of a signed informed consent
  • Able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
  • For a woman of child-bearing potential: avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 3 weeks after vaccination

Exclusion Criteria :

  • For a woman of child-bearing potential, known pregnancy or positive urine pregnancy test at Visit 1
  • Febrile illness (temperature ≥ 38 °C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
  • Breast-feeding woman
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
  • Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxynol-9, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing any of the same substances
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the Investigator
  • Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, that might interfere with the assessment of immune response
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Planned receipt of any vaccine in the 3 weeks following the trial vaccination
  • Previous vaccination against influenza in the previous 6 months
  • Thrombocytopenia, bleeding disorder or anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion
  • Known human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B surface (HBs) antigen or Hepatitis C seropositivity
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
  • Employees of the investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study center, as well as family members of the employees or investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group 1
Participants aged 18 to 60 years at enrollment
0.5 mL, Intramuscular
다른 이름들:
  • Influenza Vaccine Northern Hemisphere 2009-2010 formulation
실험적: Group 2
Participants aged 61 years or older at enrollment
0.5 mL, Intramuscular
다른 이름들:
  • Influenza Vaccine Northern Hemisphere 2009-2010 formulation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To provide information concerning the immunogenicity of intramuscular (IM) Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation.
기간: 21 days post-vaccination
21 days post-vaccination
To provide information concerning the safety of intramuscular (IM) Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation
기간: 0 to 7 days post-vaccination and entire study duration
0 to 7 days post-vaccination and entire study duration

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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