- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00946179
Study of Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated) Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation
16 de janeiro de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicity and Safety of the Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation (Intramuscular Route)
This study is in support of the annual application for the variation of the vaccine strains for a marketing authorization.
Objectives:
- To evaluate the compliance, in terms of immunogenicity, of the influenza vaccine (split virion, inactivated) Northern Hemisphere (NH) 2009-2010 formulation in two adult groups, aged 18 to 60 years and aged 61 years or older.
- To describe the safety of the influenza vaccine (split virion, inactivated) NH 2009-2010 formulation in both adult groups.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Allschwil, Suíça, CH-4123
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Zurich, Suíça, CH-8001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria :
- Aged 18 to 60 years (i.e., to the day before the 61st birthday) or 61 years or older (from the day of the 61st birthday) on the day of inclusion
- Provision of a signed informed consent
- Able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
- For a woman of child-bearing potential: avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 3 weeks after vaccination
Exclusion Criteria :
- For a woman of child-bearing potential, known pregnancy or positive urine pregnancy test at Visit 1
- Febrile illness (temperature ≥ 38 °C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
- Breast-feeding woman
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
- Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxynol-9, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing any of the same substances
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the Investigator
- Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, that might interfere with the assessment of immune response
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned receipt of any vaccine in the 3 weeks following the trial vaccination
- Previous vaccination against influenza in the previous 6 months
- Thrombocytopenia, bleeding disorder or anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion
- Known human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B surface (HBs) antigen or Hepatitis C seropositivity
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
- Employees of the investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study center, as well as family members of the employees or investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group 1
Participants aged 18 to 60 years at enrollment
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0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Group 2
Participants aged 61 years or older at enrollment
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0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To provide information concerning the immunogenicity of intramuscular (IM) Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation.
Prazo: 21 days post-vaccination
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21 days post-vaccination
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To provide information concerning the safety of intramuscular (IM) Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation
Prazo: 0 to 7 days post-vaccination and entire study duration
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0 to 7 days post-vaccination and entire study duration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRT86
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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