- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00946179
Study of Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated) Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation
16 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicity and Safety of the Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation (Intramuscular Route)
This study is in support of the annual application for the variation of the vaccine strains for a marketing authorization.
Objectives:
- To evaluate the compliance, in terms of immunogenicity, of the influenza vaccine (split virion, inactivated) Northern Hemisphere (NH) 2009-2010 formulation in two adult groups, aged 18 to 60 years and aged 61 years or older.
- To describe the safety of the influenza vaccine (split virion, inactivated) NH 2009-2010 formulation in both adult groups.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Allschwil, Suisse, CH-4123
-
Zurich, Suisse, CH-8001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria :
- Aged 18 to 60 years (i.e., to the day before the 61st birthday) or 61 years or older (from the day of the 61st birthday) on the day of inclusion
- Provision of a signed informed consent
- Able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
- For a woman of child-bearing potential: avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 3 weeks after vaccination
Exclusion Criteria :
- For a woman of child-bearing potential, known pregnancy or positive urine pregnancy test at Visit 1
- Febrile illness (temperature ≥ 38 °C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
- Breast-feeding woman
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
- Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxynol-9, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing any of the same substances
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the Investigator
- Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, that might interfere with the assessment of immune response
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned receipt of any vaccine in the 3 weeks following the trial vaccination
- Previous vaccination against influenza in the previous 6 months
- Thrombocytopenia, bleeding disorder or anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion
- Known human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B surface (HBs) antigen or Hepatitis C seropositivity
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
- Employees of the investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study center, as well as family members of the employees or investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Group 1
Participants aged 18 to 60 years at enrollment
|
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
|
|
Expérimental: Group 2
Participants aged 61 years or older at enrollment
|
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To provide information concerning the immunogenicity of intramuscular (IM) Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation.
Délai: 21 days post-vaccination
|
21 days post-vaccination
|
|
To provide information concerning the safety of intramuscular (IM) Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation
Délai: 0 to 7 days post-vaccination and entire study duration
|
0 to 7 days post-vaccination and entire study duration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRT86
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .