Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated) Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation

16. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicity and Safety of the Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation (Intramuscular Route)

This study is in support of the annual application for the variation of the vaccine strains for a marketing authorization.

Objectives:

  • To evaluate the compliance, in terms of immunogenicity, of the influenza vaccine (split virion, inactivated) Northern Hemisphere (NH) 2009-2010 formulation in two adult groups, aged 18 to 60 years and aged 61 years or older.
  • To describe the safety of the influenza vaccine (split virion, inactivated) NH 2009-2010 formulation in both adult groups.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Allschwil, Švýcarsko, CH-4123
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria :

  • Aged 18 to 60 years (i.e., to the day before the 61st birthday) or 61 years or older (from the day of the 61st birthday) on the day of inclusion
  • Provision of a signed informed consent
  • Able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
  • For a woman of child-bearing potential: avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 3 weeks after vaccination

Exclusion Criteria :

  • For a woman of child-bearing potential, known pregnancy or positive urine pregnancy test at Visit 1
  • Febrile illness (temperature ≥ 38 °C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
  • Breast-feeding woman
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
  • Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxynol-9, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing any of the same substances
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the Investigator
  • Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, that might interfere with the assessment of immune response
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Planned receipt of any vaccine in the 3 weeks following the trial vaccination
  • Previous vaccination against influenza in the previous 6 months
  • Thrombocytopenia, bleeding disorder or anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion
  • Known human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B surface (HBs) antigen or Hepatitis C seropositivity
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
  • Employees of the investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study center, as well as family members of the employees or investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1
Participants aged 18 to 60 years at enrollment
0.5 mL, Intramuscular
Ostatní jména:
  • Influenza Vaccine Northern Hemisphere 2009-2010 formulation
Experimentální: Group 2
Participants aged 61 years or older at enrollment
0.5 mL, Intramuscular
Ostatní jména:
  • Influenza Vaccine Northern Hemisphere 2009-2010 formulation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To provide information concerning the immunogenicity of intramuscular (IM) Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation.
Časové okno: 21 days post-vaccination
21 days post-vaccination
To provide information concerning the safety of intramuscular (IM) Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation
Časové okno: 0 to 7 days post-vaccination and entire study duration
0 to 7 days post-vaccination and entire study duration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit