- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00946179
Study of Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated) Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation
16 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicity and Safety of the Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation (Intramuscular Route)
This study is in support of the annual application for the variation of the vaccine strains for a marketing authorization.
Objectives:
- To evaluate the compliance, in terms of immunogenicity, of the influenza vaccine (split virion, inactivated) Northern Hemisphere (NH) 2009-2010 formulation in two adult groups, aged 18 to 60 years and aged 61 years or older.
- To describe the safety of the influenza vaccine (split virion, inactivated) NH 2009-2010 formulation in both adult groups.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Allschwil, Zwitserland, CH-4123
-
Zurich, Zwitserland, CH-8001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria :
- Aged 18 to 60 years (i.e., to the day before the 61st birthday) or 61 years or older (from the day of the 61st birthday) on the day of inclusion
- Provision of a signed informed consent
- Able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
- For a woman of child-bearing potential: avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 3 weeks after vaccination
Exclusion Criteria :
- For a woman of child-bearing potential, known pregnancy or positive urine pregnancy test at Visit 1
- Febrile illness (temperature ≥ 38 °C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
- Breast-feeding woman
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
- Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxynol-9, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing any of the same substances
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the Investigator
- Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, that might interfere with the assessment of immune response
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned receipt of any vaccine in the 3 weeks following the trial vaccination
- Previous vaccination against influenza in the previous 6 months
- Thrombocytopenia, bleeding disorder or anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion
- Known human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B surface (HBs) antigen or Hepatitis C seropositivity
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
- Employees of the investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study center, as well as family members of the employees or investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group 1
Participants aged 18 to 60 years at enrollment
|
0.5 mL, Intramuscular
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 2
Participants aged 61 years or older at enrollment
|
0.5 mL, Intramuscular
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To provide information concerning the immunogenicity of intramuscular (IM) Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation.
Tijdsspanne: 21 days post-vaccination
|
21 days post-vaccination
|
|
To provide information concerning the safety of intramuscular (IM) Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated), Northern Hemisphere 2009-2010 Formulation
Tijdsspanne: 0 to 7 days post-vaccination and entire study duration
|
0 to 7 days post-vaccination and entire study duration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRT86
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .