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Geneva의 10mg Glipizide 정제와 Roerig의 10mg Glucotrol 정제를 비교하여 상대적인 생물학적 동등성을 입증하기 위해

2017년 3월 27일 업데이트: Sandoz

Geneva의 10mg Glipizide 정제와 Roerig의 글루코트롤 10mg 정제의 단일 10mg 용량을 비교하는 양방향 교차 생물학적 동등성 연구

Geneva의 10mg Glipizide 정제와 Roerig의 10mg Glucotrol 정제를 비교하여 상대적인 생물학적 동등성을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 병력 또는 스크리닝에 대한 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없습니다.

제외 기준:

  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과.
  • 약물 또는 알코올 의존 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Glipizide 10 mg 정제 (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
의약품: Glipizide 10 mg 정제 (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
활성 비교기: 2
글루코트롤 10mg 정제(Roerig Pharmaceutical, Inc.)
의약품: 글루코트롤 10mg 정제(Roerig Pharmaceutical, Inc.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC 및 Cmax에 기초한 생물학적 동등성
기간: 9일
9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

수사관

  • 수석 연구원: Roger D. Anderson, M.D., Biodecision, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1992년 10월 1일

기본 완료 (실제)

1992년 10월 1일

연구 완료 (실제)

1992년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9208525-G2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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