Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby wykazać względną biorównoważność, porównując tabletki glipizydu 10 mg firmy Geneva z tabletkami glukotrolu 10 mg firmy Roerig

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Sandoz

Dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności porównujące pojedyncze dawki 10 mg tabletek glipizydu 10 mg firmy Geneva z tabletkami glukotrolu 10 mg firmy Roerig

Aby wykazać względną biorównoważność, porównując tabletki glipizydu 10 mg firmy Geneva z tabletkami glukotrolu 10 mg firmy Roerig.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych w badaniach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Leczenie uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tabletki glipizydu 10 mg (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Lek: Tabletki glipizydu 10 mg (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Aktywny komparator: 2
Tabletki Glucotrol 10 mg (Roerig Pharmaceutical, Inc.)
Lek: Tabletki Glucotrol 10 mg (Roerig Pharmaceutical, Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biorównoważność na podstawie AUC i Cmax
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger D. Anderson, M.D., Biodecision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 1992

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9208525-G2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Tabletki glipizydu 10 mg (Geneva Pharmaceutical, Inc.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj