- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00946504
Para Demonstrar a Bioequivalência Relativa Comparando os Comprimidos de Glipizida de 10 mg de Geneva com os Comprimidos de Glucotrol de 10 mg de Roerig
27 de março de 2017 atualizado por: Sandoz
Um estudo de bioequivalência cruzado de duas vias comparando doses únicas de 10 mg dos comprimidos de Glipizida de 10 mg da Geneva com os comprimidos de Glucotrol de 10 mg da Roerig
Demonstrar a bioequivalência relativa comparando os comprimidos de Glipizida de 10 mg da Geneva com os comprimidos de Glucotrol de 10 mg da Roerig.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
Critério de exclusão:
- Resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C.
- Tratamento para dependência de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Glipizida 10 mg Comprimidos (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
|
|
Comparador Ativo: 2
Comprimidos de glucotrol 10 mg (Roerig Pharmaceutical, Inc.)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Bioequivalência baseada em AUC e Cmax
Prazo: 9 dias
|
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger D. Anderson, M.D., Biodecision, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1992
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 1992
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 1992
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9208525-G2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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