Démontrer la bioéquivalence relative en comparant les comprimés de glipizide à 10 mg de Geneva aux comprimés de glucotrol à 10 mg de Roerig
27 mars 2017 mis à jour par: Sandoz
Une étude de bioéquivalence croisée à deux voies comparant des doses uniques de 10 mg de comprimés de glipizide à 10 mg de Genève à des comprimés de glucotrol à 10 mg de Roerig
Démontrer la bioéquivalence relative en comparant les comprimés de Glipizide à 10 mg de Genève aux comprimés de Glucotrol à 10 mg de Roerig.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C.
- Traitement de la dépendance à la drogue ou à l'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Comprimés de glipizide 10 mg (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
|
|
|
Comparateur actif: 2
Comprimés de Glucotrol 10 mg (Roerig Pharmaceutical, Inc.)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bioéquivalence basée sur l'ASC et la Cmax
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger D. Anderson, M.D., Biodecision, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1992
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 1992
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 1992
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2009
Première publication (Estimation)
27 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9208525-G2
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