For å demonstrere den relative bioekvivalensen ved å sammenligne Genevas 10 mg Glipizid-tabletter med Roerigs 10 mg Glucotrol-tabletter
27. mars 2017 oppdatert av: Sandoz
En toveis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner enkeltdoser på 10 mg av Genevas 10 mg Glipizid-tabletter med Roerigs 10 mg Glucotrol-tabletter
For å demonstrere den relative bioekvivalensen ved å sammenligne Genevas 10 mg Glipizide tabletter med Roerigs 10 mg Glucotrol tabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater på screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C.
- Behandling for rus- eller alkoholavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Glipizide 10 mg tabletter (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Glucotrol 10 mg tabletter (Roerig Pharmaceutical, Inc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalens basert på AUC og Cmax
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger D. Anderson, M.D., Biodecision, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1992
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 1992
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 1992
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9208525-G2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .