Vaccine Biotherapy of Cancer: Autologous Tumor Cells and Dendritic Cells (DCVaccineMel)
2016년 7월 13일 업데이트: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Vaccine Biotherapy Of Cancer: Autologous Tumor Cells and Dendritic Cells as Active Specific Immunotherapy in Patients With Metastatic Melanoma
This protocol was conducted as a single institution trial at Hoag Cancer Center, Hoag Hospital, Newport Beach, California.
It was a single-arm phase II trial in which patients with metastatic melanoma received subcutaneous (s.c.) injections of irradiated autologous tumor cells that had been established as short-term cell lines, in conjunction with their own dendritic cells (DC) and granulocyte macrophage colony-stimulating factor [GM-CSF].
Eligible patients had regionally recurrent and/or distant metastatic cancer.
연구 개요
상세 설명
Patients were stratified by whether they had no measurable disease [NMD] at the time of treatment (usually because of surgical resection of metastases), or whether they had objectively measurable disease (OMD) by physical examination or radiologic scans per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST criteria).
Key endpoints were the results of delayed type hypersensitivity (DTH) skin testing to their own irradiated tumor cells, event-free survival [death or disease progression], overall survival, and objective tumor regression in patients who have measurable disease at the time vaccine therapy was initiated.
This study was activated in the fall of 2000, and closed to accrual in June 2007.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Recurrent or metastatic melanoma as defined by stage IV disease (distant metastases), or any recurrent melanoma manifested by lymph node metastases or soft tissue nodules
- ECOG Performance status of 0-2
- Satisfactory medical condition for treatment in a phase I-II trial of anticancer therapy
- Age > 16 years
- Venous access for leukopheresis procedure to obtain peripheral blood lymphocytes to generate dendritic cells.
- Serum pregnancy test must be negative for women of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Active central nervous system metastases
- Known autoimmune disease or disease process that involves the use of immunosuppressive therapy.
- Underlying cardiac disease associated with New York Heart Association class III or IV function, or unstable angina related to atherosclerotic cardiovascular disease.
- Ongoing transfusion requirements, no significant hepatic or renal dysfunction, creatinine < 2.0 mg/dl, bilirubin < 2.0 mg/dl, albumin > 3.0 mg/dl, hematocrit > 25, platelets > 100,000.
- Active infection or other active medical condition that could be eminently life threatening, including no active blood clotting or bleeding diathesis.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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event-free survival [death or disease progression]
기간: 5.5 years after treatment initation
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5.5 years after treatment initation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Overall survival
기간: 5.5 years after treatment initation
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5.5 years after treatment initation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert O Dillman, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dillman RO, Cornforth AN, McClay EF, Depriest C. Patient-specific dendritic cell vaccines with autologous tumor antigens in 72 patients with metastatic melanoma. Melanoma Manag. 2019 May 31;6(2):MMT20. doi: 10.2217/mmt-2018-0010.
- Dillman RO, Selvan SR, Schiltz PM, McClay EF, Barth NM, DePriest C, de Leon C, Mayorga C, Cornforth AN, Allen K. Phase II trial of dendritic cells loaded with antigens from self-renewing, proliferating autologous tumor cells as patient-specific antitumor vaccines in patients with metastatic melanoma: final report. Cancer Biother Radiopharm. 2009 Jun;24(3):311-9. doi: 10.1089/cbr.2008.0599.
- Dillman RO, Cornforth AN, Nistor GI, McClay EF, Amatruda TT, Depriest C. Randomized phase II trial of autologous dendritic cell vaccines versus autologous tumor cell vaccines in metastatic melanoma: 5-year follow up and additional analyses. J Immunother Cancer. 2018 Mar 6;6(1):19. doi: 10.1186/s40425-018-0330-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC Melanoma
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