Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccine Biotherapy of Cancer: Autologous Tumor Cells and Dendritic Cells (DCVaccineMel)

13 juli 2016 bijgewerkt door: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Vaccine Biotherapy Of Cancer: Autologous Tumor Cells and Dendritic Cells as Active Specific Immunotherapy in Patients With Metastatic Melanoma

This protocol was conducted as a single institution trial at Hoag Cancer Center, Hoag Hospital, Newport Beach, California. It was a single-arm phase II trial in which patients with metastatic melanoma received subcutaneous (s.c.) injections of irradiated autologous tumor cells that had been established as short-term cell lines, in conjunction with their own dendritic cells (DC) and granulocyte macrophage colony-stimulating factor [GM-CSF]. Eligible patients had regionally recurrent and/or distant metastatic cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gemetastaseerd melanoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients were stratified by whether they had no measurable disease [NMD] at the time of treatment (usually because of surgical resection of metastases), or whether they had objectively measurable disease (OMD) by physical examination or radiologic scans per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST criteria). Key endpoints were the results of delayed type hypersensitivity (DTH) skin testing to their own irradiated tumor cells, event-free survival [death or disease progression], overall survival, and objective tumor regression in patients who have measurable disease at the time vaccine therapy was initiated. This study was activated in the fall of 2000, and closed to accrual in June 2007.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Recurrent or metastatic melanoma as defined by stage IV disease (distant metastases), or any recurrent melanoma manifested by lymph node metastases or soft tissue nodules
ECOG Performance status of 0-2
Satisfactory medical condition for treatment in a phase I-II trial of anticancer therapy
Age > 16 years
Venous access for leukopheresis procedure to obtain peripheral blood lymphocytes to generate dendritic cells.
Serum pregnancy test must be negative for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

Active central nervous system metastases
Known autoimmune disease or disease process that involves the use of immunosuppressive therapy.
Underlying cardiac disease associated with New York Heart Association class III or IV function, or unstable angina related to atherosclerotic cardiovascular disease.
Ongoing transfusion requirements, no significant hepatic or renal dysfunction, creatinine < 2.0 mg/dl, bilirubin < 2.0 mg/dl, albumin > 3.0 mg/dl, hematocrit > 25, platelets > 100,000.
Active infection or other active medical condition that could be eminently life threatening, including no active blood clotting or bleeding diathesis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
event-free survival [death or disease progression] Tijdsspanne: 5.5 years after treatment initation	5.5 years after treatment initation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Overall survival Tijdsspanne: 5.5 years after treatment initation	5.5 years after treatment initation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert O Dillman, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)