Vaccine Biotherapy of Cancer: Autologous Tumor Cells and Dendritic Cells (DCVaccineMel)
13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Vaccine Biotherapy Of Cancer: Autologous Tumor Cells and Dendritic Cells as Active Specific Immunotherapy in Patients With Metastatic Melanoma
This protocol was conducted as a single institution trial at Hoag Cancer Center, Hoag Hospital, Newport Beach, California.
It was a single-arm phase II trial in which patients with metastatic melanoma received subcutaneous (s.c.) injections of irradiated autologous tumor cells that had been established as short-term cell lines, in conjunction with their own dendritic cells (DC) and granulocyte macrophage colony-stimulating factor [GM-CSF].
Eligible patients had regionally recurrent and/or distant metastatic cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients were stratified by whether they had no measurable disease [NMD] at the time of treatment (usually because of surgical resection of metastases), or whether they had objectively measurable disease (OMD) by physical examination or radiologic scans per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST criteria).
Key endpoints were the results of delayed type hypersensitivity (DTH) skin testing to their own irradiated tumor cells, event-free survival [death or disease progression], overall survival, and objective tumor regression in patients who have measurable disease at the time vaccine therapy was initiated.
This study was activated in the fall of 2000, and closed to accrual in June 2007.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Recurrent or metastatic melanoma as defined by stage IV disease (distant metastases), or any recurrent melanoma manifested by lymph node metastases or soft tissue nodules
- ECOG Performance status of 0-2
- Satisfactory medical condition for treatment in a phase I-II trial of anticancer therapy
- Age > 16 years
- Venous access for leukopheresis procedure to obtain peripheral blood lymphocytes to generate dendritic cells.
- Serum pregnancy test must be negative for women of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Active central nervous system metastases
- Known autoimmune disease or disease process that involves the use of immunosuppressive therapy.
- Underlying cardiac disease associated with New York Heart Association class III or IV function, or unstable angina related to atherosclerotic cardiovascular disease.
- Ongoing transfusion requirements, no significant hepatic or renal dysfunction, creatinine < 2.0 mg/dl, bilirubin < 2.0 mg/dl, albumin > 3.0 mg/dl, hematocrit > 25, platelets > 100,000.
- Active infection or other active medical condition that could be eminently life threatening, including no active blood clotting or bleeding diathesis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
event-free survival [death or disease progression]
Ramy czasowe: 5.5 years after treatment initation
|
5.5 years after treatment initation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Overall survival
Ramy czasowe: 5.5 years after treatment initation
|
5.5 years after treatment initation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert O Dillman, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dillman RO, Cornforth AN, McClay EF, Depriest C. Patient-specific dendritic cell vaccines with autologous tumor antigens in 72 patients with metastatic melanoma. Melanoma Manag. 2019 May 31;6(2):MMT20. doi: 10.2217/mmt-2018-0010.
- Dillman RO, Selvan SR, Schiltz PM, McClay EF, Barth NM, DePriest C, de Leon C, Mayorga C, Cornforth AN, Allen K. Phase II trial of dendritic cells loaded with antigens from self-renewing, proliferating autologous tumor cells as patient-specific antitumor vaccines in patients with metastatic melanoma: final report. Cancer Biother Radiopharm. 2009 Jun;24(3):311-9. doi: 10.1089/cbr.2008.0599.
- Dillman RO, Cornforth AN, Nistor GI, McClay EF, Amatruda TT, Depriest C. Randomized phase II trial of autologous dendritic cell vaccines versus autologous tumor cell vaccines in metastatic melanoma: 5-year follow up and additional analyses. J Immunother Cancer. 2018 Mar 6;6(1):19. doi: 10.1186/s40425-018-0330-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC Melanoma
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone