Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaccine Biotherapy of Cancer: Autologous Tumor Cells and Dendritic Cells (DCVaccineMel)

13. juli 2016 oppdatert av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Vaccine Biotherapy Of Cancer: Autologous Tumor Cells and Dendritic Cells as Active Specific Immunotherapy in Patients With Metastatic Melanoma

This protocol was conducted as a single institution trial at Hoag Cancer Center, Hoag Hospital, Newport Beach, California. It was a single-arm phase II trial in which patients with metastatic melanoma received subcutaneous (s.c.) injections of irradiated autologous tumor cells that had been established as short-term cell lines, in conjunction with their own dendritic cells (DC) and granulocyte macrophage colony-stimulating factor [GM-CSF]. Eligible patients had regionally recurrent and/or distant metastatic cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Metastatisk melanom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients were stratified by whether they had no measurable disease [NMD] at the time of treatment (usually because of surgical resection of metastases), or whether they had objectively measurable disease (OMD) by physical examination or radiologic scans per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST criteria). Key endpoints were the results of delayed type hypersensitivity (DTH) skin testing to their own irradiated tumor cells, event-free survival [death or disease progression], overall survival, and objective tumor regression in patients who have measurable disease at the time vaccine therapy was initiated. This study was activated in the fall of 2000, and closed to accrual in June 2007.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92658
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Recurrent or metastatic melanoma as defined by stage IV disease (distant metastases), or any recurrent melanoma manifested by lymph node metastases or soft tissue nodules
ECOG Performance status of 0-2
Satisfactory medical condition for treatment in a phase I-II trial of anticancer therapy
Age > 16 years
Venous access for leukopheresis procedure to obtain peripheral blood lymphocytes to generate dendritic cells.
Serum pregnancy test must be negative for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

Active central nervous system metastases
Known autoimmune disease or disease process that involves the use of immunosuppressive therapy.
Underlying cardiac disease associated with New York Heart Association class III or IV function, or unstable angina related to atherosclerotic cardiovascular disease.
Ongoing transfusion requirements, no significant hepatic or renal dysfunction, creatinine < 2.0 mg/dl, bilirubin < 2.0 mg/dl, albumin > 3.0 mg/dl, hematocrit > 25, platelets > 100,000.
Active infection or other active medical condition that could be eminently life threatening, including no active blood clotting or bleeding diathesis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
event-free survival [death or disease progression] Tidsramme: 5.5 years after treatment initation	5.5 years after treatment initation

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Overall survival Tidsramme: 5.5 years after treatment initation	5.5 years after treatment initation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Etterforskere

Hovedetterforsker: Robert O Dillman, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)