PillCam™ 결장 캡슐 내시경(PCCE) 야간 시술 평가
연구 개요
상세 설명
결장 질환이 의심되는 피험자의 평가에는 결장경 검사에 의한 내시경 영상 및 조영 바륨 관장 또는 CT 결장 조영술과 같은 방사선 영상이 포함됩니다. 기븐® 진단 시스템은 이미저, 광원, 전원 및 RF 송신기가 포함된 섭취 가능한 장치인 캡슐 내시경을 사용하여 대장의 내시경 시각화를 위한 대안적인 접근 방식을 제공합니다. 기븐® 진단 시스템의 장점은 진정제의 필요성 제거, 최소 침습성, 무통 검사 특성, 시술 직후 정상적인 일상 활동을 추구할 수 있는 능력을 포함합니다. 또한 표준 대장 내시경과 비교하여 기븐® 진단 시스템은 피험자가 더 쉽게 받아들일 수 있으므로 피험자가 결장에 대한 진단 평가를 받고 대장암 검진 권장 사항을 준수하려는 의지가 향상됩니다.
소장 평가를 위해 2001년 8월에 FDA 승인을 받은 PillCam™ SB 캡슐(이전 M2A® 캡슐)은 현재까지 전 세계적으로 500,000명 이상이 섭취했으며 환자와 의사는 물론 행렬 사회에서 잘 받아들여지고 있습니다. 그러나 소장과 상당히 다른 결장의 해부학적 및 생리학적 특성으로 인해 표준 PillCam™ SB 캡슐로는 결장의 적절한 시각화를 달성할 수 없습니다. 또한 표준 PillCam™ SB 절차로 결장 점막 평가를 제한하는 다른 문제로는 결장 청결 수준이 만족스럽지 않고 원하는 검사 시간 동안 결장을 통한 PillCam™ SB 캡슐의 느린 진행이 있습니다. 따라서 전용 캡슐 대장내시경 절차 프로토콜과 결합된 특별히 설계된 맞춤형 대장 캡슐의 개발 및 도입은 대장 점막의 보다 효율적인 평가를 가능하게 할 것입니다. 이는 결장 병리를 감지하고 결장 질환에 대한 진단 및 스크리닝 도구 역할을 하는 기븐® 진단 시스템의 기능을 향상시킬 것으로 기대됩니다. PillCam™ 결장 캡슐 내시경(PCCE)에 대한 자세한 내용은 장치 설명 섹션에서 확인할 수 있습니다.
이것은 결장 준비를 위해 야간 절차 요법을 사용할 때 결장 캡슐 내시경으로 달성된 결장의 청결도 및 시각화 수준을 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bochum, 독일, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Universitätskliniken Bergmannsheil
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Bochum, 독일, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Medizinische Universitaetsklinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 50-75세이고 대장내시경을 받아야 하는 적응증이 있습니다: 전체 사례의 최소 75% 또는
- 피험자는 18-50세로 대장 질환을 앓고 있는 것으로 의심/알려져 있으며 임상적으로 대장 내시경 검사를 의뢰받았습니다(예: 직장 출혈, 흑색변, 양성 FOBT, 최근 배변 습관의 변화, CRC 스크리닝, 궤양성대장염, GI 방사선 검사에서 양성 소견 - 전체 사례의 25% 이하
제외 기준
- 피험자는 연하곤란 또는 삼키는 장애가 있습니다.
- 피험자는 심각한 울혈성 심부전(NYHA II 또는 IV)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 신부전이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 장폐색으로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전에 위장관의 복부 수술을 받았습니다.
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 크론병, 장 종양, 방사선 장염 또는 NSAID 장병증과 같이 캡슐 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 상태를 가진 피험자,
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 있을 예정이거나 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
- 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
대장 내시경 검사가 필요한 환자 또는 대장 질환이 의심되거나 알려진 환자.
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의료 기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결장 정화 수준 점수
기간: 7일 이내
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7일 이내
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배설까지 다른 GI 영역에서의 이동 시간
기간: 7일 이내
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7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 주관적 평가 설문지
기간: 7일 이내
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7일 이내
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완전한 캡슐 절차의 수
기간: 7일 이내
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7일 이내
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대장내시경과 비교한 PCCE의 정확도 매개변수
기간: 7일 이내
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7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolff Schmiegel, Prof. Dr., Knappschaftskrankenhaus Medizinische Universitaetsklinik
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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