- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00951587
Valutazione della procedura notturna dell'endoscopia della capsula del colon PillCam™ (PCCE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione dei soggetti con sospetta malattia del colon comprende l'imaging endoscopico mediante colonscopia e l'imaging radiologico come il clisma di bario con contrasto aereo o la colonografia TC. Il sistema diagnostico Given® offre un approccio alternativo per la visualizzazione endoscopica del colon mediante capsula endoscopica, un dispositivo ingeribile che contiene imager, sorgenti luminose, una fonte di alimentazione e un trasmettitore RF. I vantaggi del sistema diagnostico Given® includono l'eliminazione della necessità di sedazione, la natura minimamente invasiva e indolore dell'esame e la possibilità di svolgere le normali attività quotidiane subito dopo la procedura . Inoltre, rispetto alla colonscopia standard, il sistema diagnostico Given® può essere accettato più facilmente dai soggetti, migliorando così la disponibilità dei soggetti a sottoporsi a una valutazione diagnostica del colon e a conformarsi alle raccomandazioni sullo screening del cancro del colon-retto.
La capsula PillCam™ SB (precedentemente M2A® Capsule) che è stata approvata dalla FDA nell'agosto 2001 per la valutazione dell'intestino tenue è stata ingerita fino ad oggi da più di 500.000 persone in tutto il mondo ed è ben accettata da pazienti e medici così come dalle società processionali. Tuttavia, non è possibile ottenere un'adeguata visualizzazione del colon con la capsula standard PillCam™ SB a causa delle proprietà anatomiche e fisiologiche del colon che sono significativamente diverse da quelle dell'intestino tenue. Inoltre, altri problemi che limitano la valutazione della mucosa del colon mediante la procedura standard PillCam™ SB includono un livello insoddisfacente di pulizia del colon e una lenta progressione della capsula PillCam™ SB attraverso il colon durante il tempo di esame desiderato. Pertanto, lo sviluppo e l'introduzione di una capsula del colon appositamente progettata e personalizzata, combinata con un protocollo di procedura di colonscopia con capsula dedicata, consentirà una valutazione più efficiente della mucosa del colon. Ciò dovrebbe migliorare la capacità del sistema diagnostico Given® di rilevare le patologie del colon e fungere da strumento diagnostico e di screening per le malattie del colon. Ulteriori dettagli sull'endoscopio a capsula del colon PillCam™ (PCCE) sono disponibili nella sezione relativa alla descrizione del dispositivo.
Questo è uno studio pilota progettato per valutare il livello di pulizia e visualizzazione del colon raggiunto dall'endoscopia della capsula del colon quando si utilizzano i regimi di procedura notturna per la preparazione del colon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bochum, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Universitätskliniken Bergmannsheil
-
Bochum, Germania, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Medizinische Universitaetsklinik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 50 e 75 anni e ha un'indicazione per sottoporsi a colonscopia: almeno il 75% dei casi totali OPPURE
- Il soggetto è di 18-50 anni sospettato/noto di soffrire di una malattia dell'intestino crasso ed è stato sottoposto clinicamente a colonscopia (ad es. sanguinamento rettale, melena, FOBT positivo, recente cambiamento delle abitudini intestinali, screening CRC, CU, risultati positivi in uno studio radiografico gastrointestinale - non più del 25% dei casi totali
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione
- Il soggetto ha una grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II o IV)
- Il soggetto ha insufficienza renale
- Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore
- Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
- - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio
- Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
- Soggetto con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un rischio aumentato di ritenzione di capsule come morbo di Crohn, tumori intestinali, enterite da radiazioni o enteropatia da FANS,
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio e/o le istruzioni del dispositivo.
- Donne incinte o che allattano al momento dello screening, che intendono esserlo durante il periodo di studio, o sono in età fertile e non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
- Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
- Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Pazienti indicati per la colonscopia o che sospetti o noti soffrano di malattie del colon.
|
Dispositivo medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio del livello di pulizia del colon
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
entro 7 giorni
|
Tempo di transito nelle diverse regioni gastrointestinali fino all'escrezione
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
entro 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Questionari di valutazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
entro 7 giorni
|
Numero della procedura completa della capsula
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
entro 7 giorni
|
Parametri di accuratezza di PCCE, rispetto alla colonscopia
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
entro 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolff Schmiegel, Prof. Dr., Knappschaftskrankenhaus Medizinische Universitaetsklinik
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-104
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PillCam™ (endoscopia con capsula)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletatoCancro | Polipi adenomatosiFrancia, Italia
-
Medtronic - MITGCompletato
-
Medtronic - MITGCompletatoMalattie del colon | Malattie intestinaliStati Uniti
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans... e altri collaboratoriCompletatoMorbo di CrohnIsraele, Irlanda
-
Medtronic - MITGCompletatoMalattie del colon | e malattie del grosso intestinoSpagna, Svezia, Germania, Belgio, Francia, Italia, Olanda
-
Medtronic - MITGTerminato