Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nočního postupu PillCam™ Colon Capsule Endoskopie (PCCE).

29. července 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG
Účelem této studie je vyhodnotit účinek noční procedury s ohledem na úroveň čištění tlustého střeva a rychlost vylučování kapslí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení subjektů s podezřením na onemocnění tlustého střeva zahrnuje endoskopické zobrazení kolonoskopií a radiologické zobrazení, jako je vzduchový kontrastní bariový klystýr nebo CT kolonografie. Diagnostický systém Given® nabízí alternativní přístup k endoskopické vizualizaci tlustého střeva pomocí kapslové endoskopie, což je požívatelné zařízení, které obsahuje zobrazovače, světelné zdroje, zdroj energie a RF vysílač. Mezi výhody diagnostického systému Given® patří eliminace potřeby sedace, minimálně invazivní, bezbolestný charakter vyšetření a možnost vykonávat běžné denní aktivity bezprostředně po výkonu. Kromě toho ve srovnání se standardní kolonoskopií může být diagnostický systém Given® subjekty snadněji přijat, čímž se zlepší ochota subjektů podstoupit diagnostické vyšetření tlustého střeva a vyhovět doporučením screeningu kolorektálního karcinomu.

Kapsle PillCam™ SB (dříve M2A® Capsule), která byla schválena FDA v srpnu 2001 pro hodnocení tenkého střeva, byla dosud požita více než 500 000 lidmi po celém světě a je dobře přijímána pacienty a lékaři, stejně jako procesními společnostmi. Adekvátní vizualizace tlustého střeva však nelze dosáhnout pomocí standardní kapsle PillCam™ SB kvůli anatomickým a fyziologickým vlastnostem tlustého střeva, které jsou výrazně odlišné od tenkého střeva. Kromě toho mezi další problémy, které omezují hodnocení sliznice tlustého střeva standardním postupem PillCam™ SB, patří neuspokojivá úroveň čistoty tlustého střeva a pomalý postup tobolky PillCam™ SB tlustým střevem během požadované doby vyšetření. Proto vývoj a zavedení speciálně navržené, přizpůsobené tobolky tlustého střeva v kombinaci se speciálním protokolem postupu kolonoskopie tobolky umožní efektivnější hodnocení sliznice tlustého střeva. Očekává se, že to zlepší schopnost diagnostického systému Given® detekovat patologie tlustého střeva a bude sloužit jako diagnostický a screeningový nástroj na onemocnění tlustého střeva. Další podrobnosti o PillCam™ Colon Capsule Endoscope (PCCE) naleznete v části popisu zařízení.

Toto je pilotní studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila úroveň čistoty a vizualizace tlustého střeva dosažená endoskopií kapslí tlustého střeva při použití režimů nočních procedur pro přípravu tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätskliniken Bergmannsheil
      • Bochum, Německo, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Medizinische Universitaetsklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 50-75 let a má indikaci podstoupit kolonoskopii: alespoň 75 % z celkového počtu případů NEBO
  • Subjekt je 18-50 podezřelý/známý, že trpí onemocněním tlustého střeva a byl klinicky odeslán na kolonoskopii (např. krvácení z konečníku, melena, pozitivní FOBT, nedávná změna střevních návyků, screening CRC, UC, pozitivní nálezy na GI rentgenové studii – ne více než 25 % celkových případů

Kritéria vyloučení

  • Subjekt má dysfagii nebo jakoukoli poruchu polykání
  • Subjekt má těžké městnavé srdeční selhání (NYHA II nebo IV)
  • Subjekt má renální insuficienci
  • Subjekt podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva
  • Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení.
  • Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky používané ve studii
  • Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
  • Subjekt s jakýmkoliv stavem, u kterého se předpokládá zvýšené riziko retence tobolek, jako je Crohnova choroba, střevní nádory, radiační enteritida nebo enteropatie NSAID,
  • Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  • Ženy, které jsou buď těhotné nebo kojící v době screeningu, které zamýšlejí být během období studie, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti, u kterých je indikována kolonoskopie nebo u kterých je podezření nebo je známo, že trpí onemocněním tlustého střeva.
Přístroj: PillCam™ (kapslová endoskopie)
Zdravotnické zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre úrovně čištění tlustého střeva
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů
Doba průchodu v různých oblastech GI až do vylučování
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazníky subjektivního hodnocení pacienta
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů
Číslo kompletní procedury kapsle
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů
Parametry přesnosti PCCE ve srovnání s kolonoskopií
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolff Schmiegel, Prof. Dr., Knappschaftskrankenhaus Medizinische Universitaetsklinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit