활동성 류마티스 관절염 환자에서 ATN-103의 다회 투여를 평가하는 연구
2013년 1월 28일 업데이트: Ablynx
메토트렉세이트를 배경으로 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에게 투여된 ATN-103의 원활한, 1/2상, 다중 상승 용량, 개념 증명 연구
본 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염 환자에게 ATN-103을 투여했을 때 위약과 비교하여 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
모든 피험자는 메토트렉세이트의 안정적인 용량과 경로에 있어야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7405
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Berea, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
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Gommern
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Vogelsang, Gommern, 독일, 39245
- Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650061
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 113811
- Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Investigational Site
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Investigational Site
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California
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Riverside, California, 미국, 92501
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Upland, California, 미국, 91786
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Massachusetts
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West Yarmouth, Massachusetts, 미국, 12672
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73139
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Leuven, 벨기에, 3000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Niska Banja, 세르비아, 18205
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Chur, 스위스, 7000
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 3A2
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Budapest, 헝가리, 1027
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메토트렉세이트(매주 7.5~25mg)의 안정적인 배경에서 활동성 류마티스 관절염의 임상 진단.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 이외의 심각한 건강 문제
- 임상적으로 유의한 검사실 이상
- B 세포 고갈 요법의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 1
ATN-103 12주차까지 4주마다 10mg
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12주까지 4주마다 10mg
12주까지 8주마다 10mg
12주까지 4주마다 30mg
12주까지 4주마다 80mg
12주까지 8주마다 80mg
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실험적: 치료군 2
ATN-103 12주차까지 8주마다 10mg
|
12주까지 4주마다 10mg
12주까지 8주마다 10mg
12주까지 4주마다 30mg
12주까지 4주마다 80mg
12주까지 8주마다 80mg
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실험적: 치료군 3
ATN-103 30mg 12주차까지 4주마다
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12주까지 4주마다 10mg
12주까지 8주마다 10mg
12주까지 4주마다 30mg
12주까지 4주마다 80mg
12주까지 8주마다 80mg
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실험적: 치료 그룹 4
ATN-103 80mg 12주차까지 4주마다
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12주까지 4주마다 10mg
12주까지 8주마다 10mg
12주까지 4주마다 30mg
12주까지 4주마다 80mg
12주까지 8주마다 80mg
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실험적: 치료군 5
ATN-103 80 mg 매 8주마다 12주차까지
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12주까지 4주마다 10mg
12주까지 8주마다 10mg
12주까지 4주마다 30mg
12주까지 4주마다 80mg
12주까지 8주마다 80mg
|
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플라시보_COMPARATOR: 치료 그룹 6
위약 4주마다
|
위약 4주마다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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American College of Rheumatology(ACR) 20 16주차 반응
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부은 관절과 압통 관절의 수, 질병 활동에 대한 의사 및 환자의 전반적인 평가, ACR 반응, DAS28, EULAR 및 건강 결과 평가로 측정한 추가 효능 종점
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .