Badanie oceniające wielokrotne dawki ATN-103 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ablynx
Bezproblemowe, faza 1/2, wielokrotne rosnące dawki, badanie potwierdzające koncepcję ATN-103 podawanego pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle metotreksatu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ATN-103 podawanego pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w porównaniu z placebo.
Wszyscy pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę i sposób leczenia metotreksatem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0181
- Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Berea, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650061
- Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 113811
- Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Investigational Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
- Investigational Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Investigational Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Investigational Site
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Investigational Site
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- Investigational Site
-
-
-
-
Gommern
-
Vogelsang, Gommern, Niemcy, 39245
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Investigational Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
West Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 12672
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
- Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Investigational Site
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów na stabilnym tle metotreksatu (7,5-25 mg tygodniowo).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy poważny problem zdrowotny inny niż reumatoidalne zapalenie stawów
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne
- Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie terapii niszczącej limfocyty B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia 1
ATN-103 10 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
|
10 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
10 mg co 8 tygodni do 12 tygodnia
30 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
80 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
80 mg co 8 tygodni do 12 tygodnia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 2
ATN-103 10 mg co 8 tygodni do 12 tygodnia
|
10 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
10 mg co 8 tygodni do 12 tygodnia
30 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
80 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
80 mg co 8 tygodni do 12 tygodnia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 3
ATN-103 30 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
|
10 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
10 mg co 8 tygodni do 12 tygodnia
30 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
80 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
80 mg co 8 tygodni do 12 tygodnia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 4
ATN-103 80 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
|
10 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
10 mg co 8 tygodni do 12 tygodnia
30 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
80 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
80 mg co 8 tygodni do 12 tygodnia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 5
ATN-103 80 mg co 8 tygodni do 12 tygodnia
|
10 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
10 mg co 8 tygodni do 12 tygodnia
30 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
80 mg co 4 tygodnie do 12 tygodnia
80 mg co 8 tygodni do 12 tygodnia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa lecznicza 6
Placebo co 4 tygodnie
|
Placebo co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatkowe punkty końcowe skuteczności mierzone liczbą obrzękniętych i bolesnych stawów, ogólną oceną aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, odpowiedziami ACR, ocenami DAS28, EULAR i wynikami zdrowotnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3242K1-2000
- B2271003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .