Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vícenásobné dávky ATN-103 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

28. ledna 2013 aktualizováno: Ablynx

Bezproblémová, fáze 1/2, vícenásobná vzestupná dávka, důkaz konceptu studie ATN-103 podávaného subjektům s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ATN-103 při podávání subjektům s aktivní revmatoidní artritidou ve srovnání s placebem. Všichni jedinci musí mít stabilní dávku a cestu methotrexátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Investigational Site
  • Německo
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Německo, 39245
        • Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650061
        • Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 113811
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Investigational Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy, 12672
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Investigational Site
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza aktivní revmatoidní artritidy na stabilním pozadí methotrexátu (7,5-25 mg týdně).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní problém jiný než revmatoidní artritida
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality
  • Jakékoli předchozí použití terapie deplecí B buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 1
ATN-103 10 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: Methotrexát
Lék: ATN-103
10 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
10 mg každých 8 týdnů až do 12. týdne
Lék: ATN-103
30 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
80 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
80 mg každých 8 týdnů až do 12. týdne
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 2
ATN-103 10 mg každých 8 týdnů až do 12. týdne
Lék: Methotrexát
Lék: ATN-103
10 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
10 mg každých 8 týdnů až do 12. týdne
Lék: ATN-103
30 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
80 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
80 mg každých 8 týdnů až do 12. týdne
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 3
ATN-103 30 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: Methotrexát
Lék: ATN-103
10 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
10 mg každých 8 týdnů až do 12. týdne
Lék: ATN-103
30 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
80 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
80 mg každých 8 týdnů až do 12. týdne
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 4
ATN-103 80 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: Methotrexát
Lék: ATN-103
10 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
10 mg každých 8 týdnů až do 12. týdne
Lék: ATN-103
30 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
80 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
80 mg každých 8 týdnů až do 12. týdne
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 5
ATN-103 80 mg každých 8 týdnů až do 12. týdne
Lék: Methotrexát
Lék: ATN-103
10 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
10 mg každých 8 týdnů až do 12. týdne
Lék: ATN-103
30 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
80 mg každé 4 týdny až do 12. týdne
Lék: ATN-103
80 mg každých 8 týdnů až do 12. týdne
PLACEBO_COMPARATOR: Léčebná skupina 6
Placebo každé 4 týdny
Lék: Methotrexát
Lék: Placebo
Placebo každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 16
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další koncové body účinnosti měřené počtem oteklých a citlivých kloubů, celkovým hodnocením aktivity onemocnění lékařem a pacientem, odpověďmi ACR, DAS28, EULAR a hodnocením zdravotních výsledků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3242K1-2000
  • B2271003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit