Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer flere doser af ATN-103 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

28. januar 2013 opdateret af: Ablynx

En sømløs, fase 1/2, multipel stigende dosis, proof of concept-undersøgelse af ATN-103 administreret til forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på en baggrund af methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATN-103, når det administreres til personer med aktiv reumatoid arthritis sammenlignet med placebo. Alle forsøgspersoner skal have en stabil dosis og vej af methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650061
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 113811
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Investigational Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 12672
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigational Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Investigational Site
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Investigational Site
  • Tyskland
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Tyskland, 39245
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af aktiv reumatoid arthritis på en stabil baggrund af methotrexat (7,5-25 mg ugentligt).

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert væsentligt sundhedsproblem bortset fra leddegigt
  • Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Enhver tidligere brug af B-celle-nedbrydende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 1
ATN-103 10 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: Methotrexat
Medicin: ATN-103
10 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
10 mg hver 8. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
30 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
80 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
80 mg hver 8. uge indtil uge 12
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 2
ATN-103 10 mg hver 8. uge indtil uge 12
Medicin: Methotrexat
Medicin: ATN-103
10 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
10 mg hver 8. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
30 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
80 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
80 mg hver 8. uge indtil uge 12
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 3
ATN-103 30 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: Methotrexat
Medicin: ATN-103
10 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
10 mg hver 8. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
30 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
80 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
80 mg hver 8. uge indtil uge 12
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 4
ATN-103 80 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: Methotrexat
Medicin: ATN-103
10 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
10 mg hver 8. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
30 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
80 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
80 mg hver 8. uge indtil uge 12
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 5
ATN-103 80 mg hver 8. uge indtil uge 12
Medicin: Methotrexat
Medicin: ATN-103
10 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
10 mg hver 8. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
30 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
80 mg hver 4. uge indtil uge 12
Medicin: ATN-103
80 mg hver 8. uge indtil uge 12
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe 6
Placebo hver 4. uge
Medicin: Methotrexat
Medicin: Placebo
Placebo hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20-svar i uge 16
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere effektmål målt ved antallet af hævede og ømme led, læger og patient globale vurderinger af sygdomsaktivitet, ACR-responser, DAS28, EULAR og sundhedsresultater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablynx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (SKØN)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3242K1-2000
  • B2271003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner