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Studio che valuta dosi multiple di ATN-103 in soggetti con artrite reumatoide attiva

28 gennaio 2013 aggiornato da: Ablynx

Uno studio continuo, di fase 1/2, a dose multipla ascendente, prova del concetto di ATN-103 somministrato a soggetti con artrite reumatoide attiva su uno sfondo di metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ATN-103 quando somministrato a soggetti con artrite reumatoide attiva rispetto al placebo. Tutti i soggetti devono assumere una dose e una via stabili di metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650061
        • Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 113811
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Investigational Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Investigational Site
  • Germania
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Germania, 39245
        • Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 12672
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Investigational Site
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Investigational Site
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di artrite reumatoide attiva su uno sfondo stabile di metotrexato (7,5-25 mg a settimana).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema di salute significativo diverso dall'artrite reumatoide
  • Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Qualsiasi uso precedente di terapia di deplezione delle cellule B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 1
ATN-103 10 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: Metotrexato
Droga: ATN-103
10 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
10 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
30 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
80 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
80 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 12
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 2
ATN-103 10 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 12
Droga: Metotrexato
Droga: ATN-103
10 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
10 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
30 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
80 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
80 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 12
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 3
ATN-103 30 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: Metotrexato
Droga: ATN-103
10 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
10 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
30 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
80 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
80 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 12
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 4
ATN-103 80 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: Metotrexato
Droga: ATN-103
10 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
10 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
30 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
80 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
80 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 12
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 5
ATN-103 80 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 12
Droga: Metotrexato
Droga: ATN-103
10 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
10 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
30 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
80 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 12
Droga: ATN-103
80 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 12
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di trattamento 6
Placebo ogni 4 settimane
Droga: Metotrexato
Droga: Placebo
Placebo ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori endpoint di efficacia misurati dal numero di articolazioni gonfie e dolenti, valutazioni globali del medico e del paziente sull'attività della malattia, risposte ACR, DAS28, EULAR e valutazioni dei risultati sulla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ablynx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3242K1-2000
  • B2271003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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