Safety and Tolerability Study of the Monoclonal Antibody CT-011 in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype I Infection
2014년 8월 28일 업데이트: CureTech Ltd
Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Tolerability of the Monoclonal Antibody CT-011 in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype I Infection
This study aims to evaluate whether an investigational monoclonal antibody, CT-011, is safe to give and if it helps patients with hepatitis C virus (HCV).
Monoclonal antibodies are a type of drug that is typically given by infusion into a vein (intravenously).
Results of this trial will help doctors obtain additional information with regard to the safety and efficacy of CT-011 as a potential treatment for HCV.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient is between 18 and 60 years of age, both genders.
- Biopsy proven infection with Hepatitis C genotype 1.
- Positive for anti-HCV.
- Chronically infected for at least 3 months from diagnosis.
- ECOG performance status ≤ 1.
- Previous therapy with interferon +/- Ribavirin or Peginterferon +/- Ribavirin or ineligibility for this type of therapy or for liver transplantation.
Exclusion Criteria:
- Patients who received any type of anti viral treatment during the 3 months prior to enrollment.
- Any history or active malignancy.
- History of major organ transplantation with an existing functional graft.
- Patients who received any systemic concurrent therapy within the last 4 weeks.
- Patients progressing to acute liver failure (ALF).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-011
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CT-011
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess the safety and tolerability of CT-011 in patients with Chronic Hepatitis C due to HCV Genotype I infection
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-2009-01
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