- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00962936
Safety and Tolerability Study of the Monoclonal Antibody CT-011 in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype I Infection
28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: CureTech Ltd
Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Tolerability of the Monoclonal Antibody CT-011 in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype I Infection
This study aims to evaluate whether an investigational monoclonal antibody, CT-011, is safe to give and if it helps patients with hepatitis C virus (HCV).
Monoclonal antibodies are a type of drug that is typically given by infusion into a vein (intravenously).
Results of this trial will help doctors obtain additional information with regard to the safety and efficacy of CT-011 as a potential treatment for HCV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient is between 18 and 60 years of age, both genders.
- Biopsy proven infection with Hepatitis C genotype 1.
- Positive for anti-HCV.
- Chronically infected for at least 3 months from diagnosis.
- ECOG performance status ≤ 1.
- Previous therapy with interferon +/- Ribavirin or Peginterferon +/- Ribavirin or ineligibility for this type of therapy or for liver transplantation.
Exclusion Criteria:
- Patients who received any type of anti viral treatment during the 3 months prior to enrollment.
- Any history or active malignancy.
- History of major organ transplantation with an existing functional graft.
- Patients who received any systemic concurrent therapy within the last 4 weeks.
- Patients progressing to acute liver failure (ALF).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CT-011
|
CT-011
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess the safety and tolerability of CT-011 in patients with Chronic Hepatitis C due to HCV Genotype I infection
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Pidilizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-2009-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na CT-011
-
CureTech LtdZakończonyPierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia | Chłoniak, Duże Komórki, Rozlany | Chłoniak Mieszany Komórkowy RozlanyStany Zjednoczone, Izrael, Indie
-
CureTech LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyPierwotny rak wątrobowokomórkowyIzrael
-
Medivation, Inc.ZakończonyCzerniak | Czerniak złośliwyStany Zjednoczone, Izrael
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdRekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobyChiny
-
CelgeneZakończonyBeta talasemia pośrednia | Beta talasemia majorFrancja, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Grecja
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchZakończonyStopień III rozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B stopnia IVStany Zjednoczone
-
Medivation, Inc.ZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone, Portoryko, Indie, Peru, Rumunia, Bułgaria
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRambam Health Care Campus; Dana-Farber Cancer Institute; United States Department... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Izrael
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyRak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone