- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00962936
Safety and Tolerability Study of the Monoclonal Antibody CT-011 in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype I Infection
28 de agosto de 2014 atualizado por: CureTech Ltd
Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Tolerability of the Monoclonal Antibody CT-011 in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype I Infection
This study aims to evaluate whether an investigational monoclonal antibody, CT-011, is safe to give and if it helps patients with hepatitis C virus (HCV).
Monoclonal antibodies are a type of drug that is typically given by infusion into a vein (intravenously).
Results of this trial will help doctors obtain additional information with regard to the safety and efficacy of CT-011 as a potential treatment for HCV.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient is between 18 and 60 years of age, both genders.
- Biopsy proven infection with Hepatitis C genotype 1.
- Positive for anti-HCV.
- Chronically infected for at least 3 months from diagnosis.
- ECOG performance status ≤ 1.
- Previous therapy with interferon +/- Ribavirin or Peginterferon +/- Ribavirin or ineligibility for this type of therapy or for liver transplantation.
Exclusion Criteria:
- Patients who received any type of anti viral treatment during the 3 months prior to enrollment.
- Any history or active malignancy.
- History of major organ transplantation with an existing functional graft.
- Patients who received any systemic concurrent therapy within the last 4 weeks.
- Patients progressing to acute liver failure (ALF).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CT-011
|
CT-011
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the safety and tolerability of CT-011 in patients with Chronic Hepatitis C due to HCV Genotype I infection
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pidilizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CT-2009-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite C crônica
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityConcluídoMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CPeru
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRecrutamento
-
Trek Therapeutics, PBCConcluídoHepatite C crônica | Hepatite C Genótipo 1 | Hepatite C (VHC) | Infecção viral da hepatite CEstados Unidos, Nova Zelândia
-
Trek Therapeutics, PBCConcluídoHepatite C crônica | Hepatite C (VHC) | Hepatite C Genótipo 4 | Infecção viral da hepatite CEstados Unidos
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalConcluídoInfecção Crônica por Hepatite CChina
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkConcluídoC. Procedimento CirúrgicoFrança
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsDesconhecidoInfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite CSuécia
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsRetiradoInfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite CIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationDesconhecidoInfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite CIsrael
Ensaios clínicos em CT-011
-
CureTech LtdConcluídoLinfoma Mediastinal Primário de Grandes Células B | Linfoma de Células Grandes Difuso | Linfoma de Células Mistas DifusoEstados Unidos, Israel, Índia
-
Medivation, Inc.ConcluídoMelanoma | Melanoma malignoEstados Unidos, Israel
-
CureTech LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.RescindidoCarcinoma Hepatocelular PrimárioIsrael
-
Medivation, Inc.ConcluídoCâncer Colorretal MetastáticoEstados Unidos, Porto Rico, Índia, Peru, Romênia, Bulgária
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchRescindidoLinfoma Difuso de Grandes Células B Estágio III | Linfoma Difuso de Grandes Células B Estágio IVEstados Unidos
-
CelgeneRescindidoBeta talassemia intermediária | Beta Talassemia MaiorFrança, Reino Unido, Itália, Grécia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRambam Health Care Campus; Dana-Farber Cancer Institute; United States Department... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoMieloma múltiploEstados Unidos, Israel
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RescindidoCarcinoma de Células RenaisEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RetiradoSarcoma | Câncer de mama | Câncer de pâncreas | Cancro do ovário | Cancer de coloEstados Unidos
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedConcluído