- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00962936
Safety and Tolerability Study of the Monoclonal Antibody CT-011 in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype I Infection
28. srpna 2014 aktualizováno: CureTech Ltd
Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Tolerability of the Monoclonal Antibody CT-011 in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype I Infection
This study aims to evaluate whether an investigational monoclonal antibody, CT-011, is safe to give and if it helps patients with hepatitis C virus (HCV).
Monoclonal antibodies are a type of drug that is typically given by infusion into a vein (intravenously).
Results of this trial will help doctors obtain additional information with regard to the safety and efficacy of CT-011 as a potential treatment for HCV.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient is between 18 and 60 years of age, both genders.
- Biopsy proven infection with Hepatitis C genotype 1.
- Positive for anti-HCV.
- Chronically infected for at least 3 months from diagnosis.
- ECOG performance status ≤ 1.
- Previous therapy with interferon +/- Ribavirin or Peginterferon +/- Ribavirin or ineligibility for this type of therapy or for liver transplantation.
Exclusion Criteria:
- Patients who received any type of anti viral treatment during the 3 months prior to enrollment.
- Any history or active malignancy.
- History of major organ transplantation with an existing functional graft.
- Patients who received any systemic concurrent therapy within the last 4 weeks.
- Patients progressing to acute liver failure (ALF).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CT-011
|
CT-011
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To assess the safety and tolerability of CT-011 in patients with Chronic Hepatitis C due to HCV Genotype I infection
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Pidilizumab
Další identifikační čísla studie
- CT-2009-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na CT-011
-
CureTech LtdDokončenoPrimární mediastinální velký B-buněčný lymfom | Lymfom, velkobuněčný, difúzní | Lymfom, smíšená buňka, difúzníSpojené státy, Izrael, Indie
-
CureTech LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.UkončenoPrimární hepatocelulární karcinomIzrael
-
Medivation, Inc.DokončenoMelanom | Maligní melanomSpojené státy, Izrael
-
CelgeneUkončenoBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalasemia MajorFrancie, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborPokročilá rakovina jaterČína
-
Medivation, Inc.DokončenoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy, Portoriko, Indie, Peru, Rumunsko, Bulharsko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchUkončenoFáze III difuzní velký B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom fáze IVSpojené státy
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoZánětlivá onemocnění střev
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
AbbVieDokončenoMalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Japonsko, Korejská republika, Tchaj-wan