- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00962936
Safety and Tolerability Study of the Monoclonal Antibody CT-011 in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype I Infection
2014. augusztus 28. frissítette: CureTech Ltd
Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Tolerability of the Monoclonal Antibody CT-011 in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype I Infection
This study aims to evaluate whether an investigational monoclonal antibody, CT-011, is safe to give and if it helps patients with hepatitis C virus (HCV).
Monoclonal antibodies are a type of drug that is typically given by infusion into a vein (intravenously).
Results of this trial will help doctors obtain additional information with regard to the safety and efficacy of CT-011 as a potential treatment for HCV.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient is between 18 and 60 years of age, both genders.
- Biopsy proven infection with Hepatitis C genotype 1.
- Positive for anti-HCV.
- Chronically infected for at least 3 months from diagnosis.
- ECOG performance status ≤ 1.
- Previous therapy with interferon +/- Ribavirin or Peginterferon +/- Ribavirin or ineligibility for this type of therapy or for liver transplantation.
Exclusion Criteria:
- Patients who received any type of anti viral treatment during the 3 months prior to enrollment.
- Any history or active malignancy.
- History of major organ transplantation with an existing functional graft.
- Patients who received any systemic concurrent therapy within the last 4 weeks.
- Patients progressing to acute liver failure (ALF).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CT-011
|
CT-011
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess the safety and tolerability of CT-011 in patients with Chronic Hepatitis C due to HCV Genotype I infection
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Pidilizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-2009-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CT-011
-
CureTech LtdBefejezveElsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma | Limfóma, nagysejtes, diffúz | Limfóma, vegyes sejt, diffúzEgyesült Államok, Izrael, India
-
CureTech LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.MegszűntElsődleges hepatocelluláris karcinómaIzrael
-
Medivation, Inc.BefejezveMelanóma | Rosszindulatú melanomaEgyesült Államok, Izrael
-
CelgeneMegszűntBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalassemia MajorFranciaország, Egyesült Királyság, Olaszország, Görögország
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRambam Health Care Campus; Dana-Farber Cancer Institute; United States Department... és más munkatársakAktív, nem toborzóMyeloma multiplexEgyesült Államok, Izrael
-
Medivation, Inc.BefejezveÁttétes vastag- és végbélrákEgyesült Államok, Puerto Rico, India, Peru, Románia, Bulgária
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchMegszűntIII. stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfóma | IV. stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedBefejezve
-
Aura BiosciencesToborzásIzom-invazív hólyagkarcinóma | Nem izom-invazív hólyagrákEgyesült Államok
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdToborzás