- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00963261
Quality of Life and Psychological Well-being in Patients With Malignant Melanoma
Side-effect Management for Patients With Malignant Melanoma Undergoing Treatment With Interferon Alpha (IFN-α)- Diagnosis and Therapy -
연구 개요
상세 설명
Today, the consideration of the side effects of intensive treatment measures and their influence on quality of life are regarded as standard procedures in oncology. Quality of life measurements have found their way into clinical studies as patient-reported outcomes. In comparison to other tumor types, the field of dermato-oncology has had less research activity concerning quality of life. However, in recent years more attention has been paid to health related quality of life in malignant melanoma patients, especially under adjuvant treatment with interferon-alpha. Data about high dose IFN-α treatment, especially from the USA, show that there are significant physical and psychological side effects, such as fatigue and depression, which often lead to dosage reduction or termination of treatment. As yet, there are very few systematic studies about low dose IFN-α treatment, especially in regard to the side effects during the course of the disease.
Concerning treatment side-effects it is known throughout various areas of oncology that specific psycho-oncological interventions assist in the patients' adaptation to the illness and handling of the side effects of therapy.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Freiburg, 독일, 79104
- 모병
- University Medical Center Freiburg, Department of Dermatology
-
연락하다:
- Dorothee Nashan, MD
-
수석 연구원:
- Katrin Reuter, PhD
-
Köln, 독일, 50937
- 모병
- University Medical Center Collogne, Department of Dermatology
-
연락하다:
- Cornelia Mauch, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Documented and proven stage Ib up to stage IIIc malignant melanoma
- No clinical and radiological evidence or suspicion of persistent disease
- Treatment with IFN-α within a study or analog treatment schedule with IFN-α
- ECOG performance status < 2
- Constant after care
- Informed consent to participate in the study
- melanoma diagnosis within the last 5 years or therapy, recurrence or progression within this period of time.
Exclusion Criteria:
- Inoperable lymph nodes- or distant metastases
- Tumors of other origins or localisations within the past 10 years
- Severe and permanent infectious diseases, e. g. HIV or hepatitis
- Participation in other treatment studies apart from IFN-α
- Insufficient knowledge of German language
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 대조군
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|
실험적: psycho-oncological intervention
stepped care psycho-oncological intervention
|
stepped care treatment program with different elements (patient information, exercise, psychoeducation, individual and group therapy, psycho-pharmacology)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Changes in quality of life
기간: 1 year
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Changes in fatigue
기간: 1 year
|
1 year
|
Changes in psychological distress
기간: 1 year
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1 year
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Changes in depressive syndrome
기간: 1 year
|
1 year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katrin Reuter, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- 수석 연구원: Dorothee Nashan, MD, University Medical Center, Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reuter K, Albrecht K, Seelig H, Meiss F, Mauch C, Kreuzberg N, Nashan D. Health-related quality of life, fatigue, and depression under low-dose IFN-alpha therapy in melanoma patients. J Immunother. 2014 Nov-Dec;37(9):461-7. doi: 10.1097/CJI.0000000000000057.
- Albrecht KJ, Nashan D, Meiss F, Bengel J, Reuter K. Shared decision making in dermato-oncology: preference for involvement of melanoma patients. Melanoma Res. 2014 Feb;24(1):68-74. doi: 10.1097/CMR.0000000000000030.
- Albrecht K, Droll H, Giesler JM, Nashan D, Meiss F, Reuter K. Self-efficacy for coping with cancer in melanoma patients: its association with physical fatigue and depression. Psychooncology. 2013 Sep;22(9):1972-8. doi: 10.1002/pon.3238. Epub 2013 Jan 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PO5098
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