Quality of Life and Psychological Well-being in Patients With Malignant Melanoma
Side-effect Management for Patients With Malignant Melanoma Undergoing Treatment With Interferon Alpha (IFN-α)- Diagnosis and Therapy -
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Today, the consideration of the side effects of intensive treatment measures and their influence on quality of life are regarded as standard procedures in oncology. Quality of life measurements have found their way into clinical studies as patient-reported outcomes. In comparison to other tumor types, the field of dermato-oncology has had less research activity concerning quality of life. However, in recent years more attention has been paid to health related quality of life in malignant melanoma patients, especially under adjuvant treatment with interferon-alpha. Data about high dose IFN-α treatment, especially from the USA, show that there are significant physical and psychological side effects, such as fatigue and depression, which often lead to dosage reduction or termination of treatment. As yet, there are very few systematic studies about low dose IFN-α treatment, especially in regard to the side effects during the course of the disease.
Concerning treatment side-effects it is known throughout various areas of oncology that specific psycho-oncological interventions assist in the patients' adaptation to the illness and handling of the side effects of therapy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo, 79104
- Nábor
- University Medical Center Freiburg, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Dorothee Nashan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katrin Reuter, PhD
-
Köln, Německo, 50937
- Nábor
- University Medical Center Collogne, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Cornelia Mauch, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Documented and proven stage Ib up to stage IIIc malignant melanoma
- No clinical and radiological evidence or suspicion of persistent disease
- Treatment with IFN-α within a study or analog treatment schedule with IFN-α
- ECOG performance status < 2
- Constant after care
- Informed consent to participate in the study
- melanoma diagnosis within the last 5 years or therapy, recurrence or progression within this period of time.
Exclusion Criteria:
- Inoperable lymph nodes- or distant metastases
- Tumors of other origins or localisations within the past 10 years
- Severe and permanent infectious diseases, e. g. HIV or hepatitis
- Participation in other treatment studies apart from IFN-α
- Insufficient knowledge of German language
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: psycho-oncological intervention
stepped care psycho-oncological intervention
|
stepped care treatment program with different elements (patient information, exercise, psychoeducation, individual and group therapy, psycho-pharmacology)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in quality of life
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in fatigue
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Changes in psychological distress
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Changes in depressive syndrome
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrin Reuter, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothee Nashan, MD, University Medical Center, Department of Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reuter K, Albrecht K, Seelig H, Meiss F, Mauch C, Kreuzberg N, Nashan D. Health-related quality of life, fatigue, and depression under low-dose IFN-alpha therapy in melanoma patients. J Immunother. 2014 Nov-Dec;37(9):461-7. doi: 10.1097/CJI.0000000000000057.
- Albrecht KJ, Nashan D, Meiss F, Bengel J, Reuter K. Shared decision making in dermato-oncology: preference for involvement of melanoma patients. Melanoma Res. 2014 Feb;24(1):68-74. doi: 10.1097/CMR.0000000000000030.
- Albrecht K, Droll H, Giesler JM, Nashan D, Meiss F, Reuter K. Self-efficacy for coping with cancer in melanoma patients: its association with physical fatigue and depression. Psychooncology. 2013 Sep;22(9):1972-8. doi: 10.1002/pon.3238. Epub 2013 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO5098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .