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Quality of Life and Psychological Well-being in Patients With Malignant Melanoma

24. Juni 2010 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Side-effect Management for Patients With Malignant Melanoma Undergoing Treatment With Interferon Alpha (IFN-α)- Diagnosis and Therapy -

The purpose of this study is to analyse the physical and psychological side-effects in the course of treatment with IFN-alpha. The effectiveness of a specific intervention for the management of these side-effects is evaluated.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Today, the consideration of the side effects of intensive treatment measures and their influence on quality of life are regarded as standard procedures in oncology. Quality of life measurements have found their way into clinical studies as patient-reported outcomes. In comparison to other tumor types, the field of dermato-oncology has had less research activity concerning quality of life. However, in recent years more attention has been paid to health related quality of life in malignant melanoma patients, especially under adjuvant treatment with interferon-alpha. Data about high dose IFN-α treatment, especially from the USA, show that there are significant physical and psychological side effects, such as fatigue and depression, which often lead to dosage reduction or termination of treatment. As yet, there are very few systematic studies about low dose IFN-α treatment, especially in regard to the side effects during the course of the disease.

Concerning treatment side-effects it is known throughout various areas of oncology that specific psycho-oncological interventions assist in the patients' adaptation to the illness and handling of the side effects of therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Freiburg, Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Dorothee Nashan, MD
        • Hauptermittler:
          • Katrin Reuter, PhD
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Collogne, Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Cornelia Mauch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented and proven stage Ib up to stage IIIc malignant melanoma
  • No clinical and radiological evidence or suspicion of persistent disease
  • Treatment with IFN-α within a study or analog treatment schedule with IFN-α
  • ECOG performance status < 2
  • Constant after care
  • Informed consent to participate in the study
  • melanoma diagnosis within the last 5 years or therapy, recurrence or progression within this period of time.

Exclusion Criteria:

  • Inoperable lymph nodes- or distant metastases
  • Tumors of other origins or localisations within the past 10 years
  • Severe and permanent infectious diseases, e. g. HIV or hepatitis
  • Participation in other treatment studies apart from IFN-α
  • Insufficient knowledge of German language

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: psycho-oncological intervention
stepped care psycho-oncological intervention
Verhalten: psycho-oncological intervention
stepped care treatment program with different elements (patient information, exercise, psychoeducation, individual and group therapy, psycho-pharmacology)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in quality of life
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in fatigue
Zeitfenster: 1 year
1 year
Changes in psychological distress
Zeitfenster: 1 year
1 year
Changes in depressive syndrome
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Köln
Essex Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrin Reuter, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Hauptermittler: Dorothee Nashan, MD, University Medical Center, Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO5098

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