Quality of Life and Psychological Well-being in Patients With Malignant Melanoma
Side-effect Management for Patients With Malignant Melanoma Undergoing Treatment With Interferon Alpha (IFN-α)- Diagnosis and Therapy -
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Today, the consideration of the side effects of intensive treatment measures and their influence on quality of life are regarded as standard procedures in oncology. Quality of life measurements have found their way into clinical studies as patient-reported outcomes. In comparison to other tumor types, the field of dermato-oncology has had less research activity concerning quality of life. However, in recent years more attention has been paid to health related quality of life in malignant melanoma patients, especially under adjuvant treatment with interferon-alpha. Data about high dose IFN-α treatment, especially from the USA, show that there are significant physical and psychological side effects, such as fatigue and depression, which often lead to dosage reduction or termination of treatment. As yet, there are very few systematic studies about low dose IFN-α treatment, especially in regard to the side effects during the course of the disease.
Concerning treatment side-effects it is known throughout various areas of oncology that specific psycho-oncological interventions assist in the patients' adaptation to the illness and handling of the side effects of therapy.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Freiburg, Germania, 79104
- Reclutamento
- University Medical Center Freiburg, Department of Dermatology
-
Contatto:
- Dorothee Nashan, MD
-
Investigatore principale:
- Katrin Reuter, PhD
-
Köln, Germania, 50937
- Reclutamento
- University Medical Center Collogne, Department of Dermatology
-
Contatto:
- Cornelia Mauch, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Documented and proven stage Ib up to stage IIIc malignant melanoma
- No clinical and radiological evidence or suspicion of persistent disease
- Treatment with IFN-α within a study or analog treatment schedule with IFN-α
- ECOG performance status < 2
- Constant after care
- Informed consent to participate in the study
- melanoma diagnosis within the last 5 years or therapy, recurrence or progression within this period of time.
Exclusion Criteria:
- Inoperable lymph nodes- or distant metastases
- Tumors of other origins or localisations within the past 10 years
- Severe and permanent infectious diseases, e. g. HIV or hepatitis
- Participation in other treatment studies apart from IFN-α
- Insufficient knowledge of German language
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: psycho-oncological intervention
stepped care psycho-oncological intervention
|
stepped care treatment program with different elements (patient information, exercise, psychoeducation, individual and group therapy, psycho-pharmacology)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Changes in quality of life
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Changes in fatigue
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
Changes in psychological distress
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
Changes in depressive syndrome
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katrin Reuter, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Investigatore principale: Dorothee Nashan, MD, University Medical Center, Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reuter K, Albrecht K, Seelig H, Meiss F, Mauch C, Kreuzberg N, Nashan D. Health-related quality of life, fatigue, and depression under low-dose IFN-alpha therapy in melanoma patients. J Immunother. 2014 Nov-Dec;37(9):461-7. doi: 10.1097/CJI.0000000000000057.
- Albrecht KJ, Nashan D, Meiss F, Bengel J, Reuter K. Shared decision making in dermato-oncology: preference for involvement of melanoma patients. Melanoma Res. 2014 Feb;24(1):68-74. doi: 10.1097/CMR.0000000000000030.
- Albrecht K, Droll H, Giesler JM, Nashan D, Meiss F, Reuter K. Self-efficacy for coping with cancer in melanoma patients: its association with physical fatigue and depression. Psychooncology. 2013 Sep;22(9):1972-8. doi: 10.1002/pon.3238. Epub 2013 Jan 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO5098
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .