- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00963261
Quality of Life and Psychological Well-being in Patients With Malignant Melanoma
Side-effect Management for Patients With Malignant Melanoma Undergoing Treatment With Interferon Alpha (IFN-α)- Diagnosis and Therapy -
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Today, the consideration of the side effects of intensive treatment measures and their influence on quality of life are regarded as standard procedures in oncology. Quality of life measurements have found their way into clinical studies as patient-reported outcomes. In comparison to other tumor types, the field of dermato-oncology has had less research activity concerning quality of life. However, in recent years more attention has been paid to health related quality of life in malignant melanoma patients, especially under adjuvant treatment with interferon-alpha. Data about high dose IFN-α treatment, especially from the USA, show that there are significant physical and psychological side effects, such as fatigue and depression, which often lead to dosage reduction or termination of treatment. As yet, there are very few systematic studies about low dose IFN-α treatment, especially in regard to the side effects during the course of the disease.
Concerning treatment side-effects it is known throughout various areas of oncology that specific psycho-oncological interventions assist in the patients' adaptation to the illness and handling of the side effects of therapy.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katrin Reuter, PhD
- Número de telefone: +497612706986
- E-mail: katrin.reuter@uniklinik-freiburg.de
Estude backup de contato
- Nome: Karoline Albrecht, dipl. psych.
- Número de telefone: +497612706990
- E-mail: karoline.albrecht@uniklinik-freiburg.de
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg, Alemanha, 79104
- Recrutamento
- University Medical Center Freiburg, Department of Dermatology
-
Contato:
- Dorothee Nashan, MD
-
Investigador principal:
- Katrin Reuter, PhD
-
Köln, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- University Medical Center Collogne, Department of Dermatology
-
Contato:
- Cornelia Mauch, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented and proven stage Ib up to stage IIIc malignant melanoma
- No clinical and radiological evidence or suspicion of persistent disease
- Treatment with IFN-α within a study or analog treatment schedule with IFN-α
- ECOG performance status < 2
- Constant after care
- Informed consent to participate in the study
- melanoma diagnosis within the last 5 years or therapy, recurrence or progression within this period of time.
Exclusion Criteria:
- Inoperable lymph nodes- or distant metastases
- Tumors of other origins or localisations within the past 10 years
- Severe and permanent infectious diseases, e. g. HIV or hepatitis
- Participation in other treatment studies apart from IFN-α
- Insufficient knowledge of German language
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
|
|
Experimental: psycho-oncological intervention
stepped care psycho-oncological intervention
|
stepped care treatment program with different elements (patient information, exercise, psychoeducation, individual and group therapy, psycho-pharmacology)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Changes in quality of life
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Changes in fatigue
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Changes in psychological distress
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Changes in depressive syndrome
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Reuter, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Investigador principal: Dorothee Nashan, MD, University Medical Center, Department of Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reuter K, Albrecht K, Seelig H, Meiss F, Mauch C, Kreuzberg N, Nashan D. Health-related quality of life, fatigue, and depression under low-dose IFN-alpha therapy in melanoma patients. J Immunother. 2014 Nov-Dec;37(9):461-7. doi: 10.1097/CJI.0000000000000057.
- Albrecht KJ, Nashan D, Meiss F, Bengel J, Reuter K. Shared decision making in dermato-oncology: preference for involvement of melanoma patients. Melanoma Res. 2014 Feb;24(1):68-74. doi: 10.1097/CMR.0000000000000030.
- Albrecht K, Droll H, Giesler JM, Nashan D, Meiss F, Reuter K. Self-efficacy for coping with cancer in melanoma patients: its association with physical fatigue and depression. Psychooncology. 2013 Sep;22(9):1972-8. doi: 10.1002/pon.3238. Epub 2013 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO5098
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