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Quality of Life and Psychological Well-being in Patients With Malignant Melanoma

24 de junho de 2010 atualizado por: University Hospital Freiburg

Side-effect Management for Patients With Malignant Melanoma Undergoing Treatment With Interferon Alpha (IFN-α)- Diagnosis and Therapy -

The purpose of this study is to analyse the physical and psychological side-effects in the course of treatment with IFN-alpha. The effectiveness of a specific intervention for the management of these side-effects is evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Today, the consideration of the side effects of intensive treatment measures and their influence on quality of life are regarded as standard procedures in oncology. Quality of life measurements have found their way into clinical studies as patient-reported outcomes. In comparison to other tumor types, the field of dermato-oncology has had less research activity concerning quality of life. However, in recent years more attention has been paid to health related quality of life in malignant melanoma patients, especially under adjuvant treatment with interferon-alpha. Data about high dose IFN-α treatment, especially from the USA, show that there are significant physical and psychological side effects, such as fatigue and depression, which often lead to dosage reduction or termination of treatment. As yet, there are very few systematic studies about low dose IFN-α treatment, especially in regard to the side effects during the course of the disease.

Concerning treatment side-effects it is known throughout various areas of oncology that specific psycho-oncological interventions assist in the patients' adaptation to the illness and handling of the side effects of therapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Recrutamento
        • University Medical Center Freiburg, Department of Dermatology
        • Contato:
          • Dorothee Nashan, MD
        • Investigador principal:
          • Katrin Reuter, PhD
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • University Medical Center Collogne, Department of Dermatology
        • Contato:
          • Cornelia Mauch, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Documented and proven stage Ib up to stage IIIc malignant melanoma
  • No clinical and radiological evidence or suspicion of persistent disease
  • Treatment with IFN-α within a study or analog treatment schedule with IFN-α
  • ECOG performance status < 2
  • Constant after care
  • Informed consent to participate in the study
  • melanoma diagnosis within the last 5 years or therapy, recurrence or progression within this period of time.

Exclusion Criteria:

  • Inoperable lymph nodes- or distant metastases
  • Tumors of other origins or localisations within the past 10 years
  • Severe and permanent infectious diseases, e. g. HIV or hepatitis
  • Participation in other treatment studies apart from IFN-α
  • Insufficient knowledge of German language

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Experimental: psycho-oncological intervention
stepped care psycho-oncological intervention
stepped care treatment program with different elements (patient information, exercise, psychoeducation, individual and group therapy, psycho-pharmacology)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Changes in quality of life
Prazo: 1 year
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Changes in fatigue
Prazo: 1 year
1 year
Changes in psychological distress
Prazo: 1 year
1 year
Changes in depressive syndrome
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katrin Reuter, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Investigador principal: Dorothee Nashan, MD, University Medical Center, Department of Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em psycho-oncological intervention

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