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제1형 당뇨병이 있는 젊은 피험자 및 노인 피험자에서 NN1250의 효과를 조사하는 임상시험

2017년 1월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제1형 당뇨병이 있는 젊은 환자 및 노인 환자에서 NN1250의 약력학적 및 약동학적 특성을 조사하는 임상시험

이 실험은 유럽에서 진행됩니다. 이 임상 시험의 목적은 1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 및 노인 피험자에서 NN1250(insulin degludec)의 혈당 강하 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-35세(둘 다 포함)(젊은 그룹) 또는 65세 이상(노인 그룹)의 남성 또는 여성
  • 최소 12개월 동안 1형 당뇨병(임상 진단된 대로)
  • 체질량 지수 18.0-28.0 kg/m^2(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
  • 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상당하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의)
  • 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 금할 수 없거나 금할 의향이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDeg
의약품: 인슐린 데글루덱
0.4 U/kg 체중 피하 주사 (피하) 6일 동안 1일 1회
활성 비교기: IGlar
의약품: 인슐린 글라진
0.4 U/kg 체중 피하 주사 (피하) 6일 동안 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상 상태에서 한 투여 간격 동안 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(NN1250의 경우)
기간: 0-24시간(처리 6일차에서 파생)
0-24시간(처리 6일차에서 파생)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정상 상태에서 한 투여 간격 동안 NN1250 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0-24시간(처리 6일차에서 파생)
0-24시간(처리 6일차에서 파생)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1250-1994
  • 2008-008601-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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