Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker effekten av NN1250 hos unga och äldre patienter med typ 1-diabetes

19 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker de farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos NN1250 hos unga och geriatriska patienter med typ 1-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka den blodsockersänkande effekten av NN1250 (insulin degludec) hos unga och äldre patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-35 år (båda inklusive) (ung grupp) eller minst 65 år (geriatrisk grupp)
  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
  • Kroppsmassaindex 18,0-28,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
  • Rökare (definieras som en person som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDeg
Läkemedel: insulin degludec
0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c. (subkutant) en gång dagligen i 6 dagar
Aktiv komparator: IGlar
Läkemedel: insulin glargin
0,4 U/kg kroppsvikt injicerad s.c. (subkutant) en gång dagligen i 6 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för glukosinfusionshastigheten under ett doseringsintervall vid steady state (för NN1250)
Tidsram: 0-24 timmar (härledd på behandlingsdag 6)
0-24 timmar (härledd på behandlingsdag 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under NN1250 koncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: 0-24 timmar (härledd på behandlingsdag 6)
0-24 timmar (härledd på behandlingsdag 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-1994
  • 2008-008601-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på insulin degludec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera