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Un ensayo que investiga el efecto de NN1250 en sujetos jóvenes y ancianos con diabetes tipo 1

19 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de NN1250 en sujetos jóvenes y geriátricos con diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto hipoglucemiante de NN1250 (insulina degludec) en sujetos jóvenes y ancianos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 35 años (ambos inclusive) (grupo joven) o al menos 65 años (grupo geriátrico)
  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
  • Índice de masa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día)
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDeg
Droga: insulina degludec
0,4 U/kg de peso corporal inyectado s.c. (vía subcutánea) una vez al día durante 6 días
Comparador activo: IGlar
Droga: insulina glargina
0,4 U/kg de peso corporal inyectado s.c. (vía subcutánea) una vez al día durante 6 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (para NN1250)
Periodo de tiempo: 0-24 horas (derivado el día 6 de tratamiento)
0-24 horas (derivado el día 6 de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de NN1250 durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-24 horas (derivado el día 6 de tratamiento)
0-24 horas (derivado el día 6 de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-1994
  • 2008-008601-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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