Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek NN1250 u mladých a starších subjektů s diabetem 1.

19. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti NN1250 u mladých a geriatrických pacientů s diabetem 1.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek NN1250 (inzulín degludec) na snížení hladiny glukózy v krvi u mladých a starších subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-35 let (oba včetně) (skupina mladých) nebo alespoň 65 let (geriatrická skupina)
  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti 18,0-28,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně)
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg
Lék: inzulín degludek
0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (subkutánně) jednou denně po dobu 6 dnů
Aktivní komparátor: IGlar
Lék: inzulín glargin
0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekčně s.c. (subkutánně) jednou denně po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (pro NN1250)
Časové okno: 0-24 hodin (odvozeno 6. den ošetření)
0-24 hodin (odvozeno 6. den ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas NN1250 během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-24 hodin (odvozeno 6. den ošetření)
0-24 hodin (odvozeno 6. den ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-1994
  • 2008-008601-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit