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一项研究 NN1250 对年轻和老年 1 型糖尿病患者影响的试验

2017年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项研究 NN1250 在患有 1 型糖尿病的年轻和老年受试者中的药效学和药代动力学特性的试验

该试验在欧洲进行。 该临床试验的目的是研究 NN1250（德谷胰岛素）对年轻和老年 1 型糖尿病患者的降血糖作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-35岁（含）（青年组）或至少65岁（老年组）的男性或女性
  • 1 型糖尿病（临床诊断）至少 12 个月
  • 体重指数 18.0-28.0 kg/m^2（包括两者）

排除标准：

  • 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
  • 吸烟者（定义为每天吸烟超过 5 支或等量香烟的受试者）
  • 在住院期间不能或不愿意戒烟和使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴片

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDeg
药品：德谷胰岛素
皮下注射 0.4 U/kg 体重 （皮下）每天一次，持续 6 天
有源比较器：伊格拉
药品：甘精胰岛素
皮下注射 0.4 U/kg 体重 （皮下）每天一次，持续 6 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
稳态下一个给药间隔期间葡萄糖输注速率曲线下的面积（对于 NN1250）
大体时间：0-24 小时（在治疗第 6 天得出）
0-24 小时（在治疗第 6 天得出）

次要结果测量

结果测量
大体时间
在稳态下一个给药间隔期间 NN1250 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0-24 小时（在治疗第 6 天得出）
0-24 小时（在治疗第 6 天得出）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月24日

首次发布 (估计)

2009年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月19日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1250-1994
  • 2008-008601-21 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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