- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00966160
CD4 Cell Recovery in HIV-1 Patients Comparing 2 Treatment Regimes
Phase 3, Single Center, Controlled, Investigator-blinded, Randomized Matched Pair Design Study of CD4 Cell Recovery in HIV-1 Patients With Sustained Virologic Response Comparing Protease Inhibitor and Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Based Treatment Regimes
Therapy guidelines recommend the use of either the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) efavirenz or a ritonavir-boostered protease inhibitor (PI) plus 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) as first-line treatment regimes of HIV-1 infection. Recent clinical studies suggest potential advantages of NNRTI- over PI-based regimes in therapy initiation due to lower rates of virologic failure and less metabolic side-effects. In contrast, PI regimes were claimed to cause greater increases in CD4 cell count than NNRTI regimes, which has been attributed to intrinsic antiapoptotic effects of the PI. However, it is still unclear whether the immunological response to a PI-containing regime is greater than to an NNRTI-containing regime, whether there is a difference in the extent of reduction of apoptosis between PI and NNRTI regimes and whether a difference in apoptosis is associated with a difference in CD4 cell recovery.
We conducted a controlled, long-term, random matched pair design study in HIV-1 infected individuals under sustained virologic suppression to evaluate in head-to-head comparison the clinical effects of a constant PI-based or NNRTI-based regime on CD4 cell recovery and the underlying molecular, biochemical and functional mechanisms.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일
- Medical Clinic I and Department of Pharmacology, University of Cologne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Recent, non-acute HIV-1 infection
- Caucasians
- BMI between 17.5 and 30 kg/m2
- CD4 count <200 cells/µl
- Plasma viral load >100,000 HIV-1 RNA copies/ml
Exclusion Criteria:
- Actual or previous antiretroviral therapy
- Acute illness
- Coinfection with HBV or HCV
- Opportunistic infection (Pneumocystis jiroveci pneumonia, Toxoplasma gondii encephalitis, Mycobacterium ssp. infection, syphilis, cryptosporidiosis, cryptococcosis, aspergillosis, cytomegalovirus infection or progressive multifocal leukoencephalopathy)
- Hepatic or renal disorder
- Severe cardiovascular disease
- Hematologic disorder
- Autoimmune disorder
- Diabetes mellitus or other severe endocrine disorder
- Malignancy
- Neurocognitive disorder
- Psychiatric disorder
- Drug or alcohol addiction
- Chronic drug use (except of blood pressure-lowering or lipid-lowering drugs or proton-pump inhibitors)
- Any acute medication within 7 days or vaccination within 30 days prior to entry
- Pregnancy or lactation
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PI
400 mg lopinavir and 100 mg ritonavir (Kaletra capsules, Abbott Laboratories) twice daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over a 56-week run-in and a 420-week follow-up
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400 mg lopinavir and 100 mg ritonavir (Kaletra capsules, Abbott Laboratories) twice daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over 476 weeks
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활성 비교기: NNRTI
600 mg efavirenz (Sustiva tablets, Bristol-Myers Squibb) once daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over a 56-week run-in and a 420-week follow-up
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600 mg efavirenz (Sustiva tablets, Bristol-Myers Squibb) once daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over 476 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Difference in changes of CD4 cell count between PI and NNRTI groups
기간: 420 weeks
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420 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evolution of CD4 cell counts
기간: 420 weeks
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420 weeks
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Molecular, biochemical and functional markers of CD4 cell apoptosis
기간: 420 weeks
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420 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dirk Taubert, MD PhD, Department of Pharmacology, University of Cologne, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Staszewski S, Morales-Ramirez J, Tashima KT, Rachlis A, Skiest D, Stanford J, Stryker R, Johnson P, Labriola DF, Farina D, Manion DJ, Ruiz NM. Efavirenz plus zidovudine and lamivudine, efavirenz plus indinavir, and indinavir plus zidovudine and lamivudine in the treatment of HIV-1 infection in adults. Study 006 Team. N Engl J Med. 1999 Dec 16;341(25):1865-73. doi: 10.1056/NEJM199912163412501.
- Riddler SA, Haubrich R, DiRienzo AG, Peeples L, Powderly WG, Klingman KL, Garren KW, George T, Rooney JF, Brizz B, Lalloo UG, Murphy RL, Swindells S, Havlir D, Mellors JW; AIDS Clinical Trials Group Study A5142 Team. Class-sparing regimens for initial treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2095-106. doi: 10.1056/NEJMoa074609.
- Badley AD, Pilon AA, Landay A, Lynch DH. Mechanisms of HIV-associated lymphocyte apoptosis. Blood. 2000 Nov 1;96(9):2951-64.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 리토나비어
- 로피나비르
- 라미부딘
- 지도부딘
- 에파비렌즈
- 라미부딘, 지도부딘 복합제
기타 연구 ID 번호
- HIV-1999-LRE
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