- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00966160
CD4 Cell Recovery in HIV-1 Patients Comparing 2 Treatment Regimes
Phase 3, Single Center, Controlled, Investigator-blinded, Randomized Matched Pair Design Study of CD4 Cell Recovery in HIV-1 Patients With Sustained Virologic Response Comparing Protease Inhibitor and Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Based Treatment Regimes
Therapy guidelines recommend the use of either the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) efavirenz or a ritonavir-boostered protease inhibitor (PI) plus 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) as first-line treatment regimes of HIV-1 infection. Recent clinical studies suggest potential advantages of NNRTI- over PI-based regimes in therapy initiation due to lower rates of virologic failure and less metabolic side-effects. In contrast, PI regimes were claimed to cause greater increases in CD4 cell count than NNRTI regimes, which has been attributed to intrinsic antiapoptotic effects of the PI. However, it is still unclear whether the immunological response to a PI-containing regime is greater than to an NNRTI-containing regime, whether there is a difference in the extent of reduction of apoptosis between PI and NNRTI regimes and whether a difference in apoptosis is associated with a difference in CD4 cell recovery.
We conducted a controlled, long-term, random matched pair design study in HIV-1 infected individuals under sustained virologic suppression to evaluate in head-to-head comparison the clinical effects of a constant PI-based or NNRTI-based regime on CD4 cell recovery and the underlying molecular, biochemical and functional mechanisms.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania
- Medical Clinic I and Department of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Recent, non-acute HIV-1 infection
- Caucasians
- BMI between 17.5 and 30 kg/m2
- CD4 count <200 cells/µl
- Plasma viral load >100,000 HIV-1 RNA copies/ml
Exclusion Criteria:
- Actual or previous antiretroviral therapy
- Acute illness
- Coinfection with HBV or HCV
- Opportunistic infection (Pneumocystis jiroveci pneumonia, Toxoplasma gondii encephalitis, Mycobacterium ssp. infection, syphilis, cryptosporidiosis, cryptococcosis, aspergillosis, cytomegalovirus infection or progressive multifocal leukoencephalopathy)
- Hepatic or renal disorder
- Severe cardiovascular disease
- Hematologic disorder
- Autoimmune disorder
- Diabetes mellitus or other severe endocrine disorder
- Malignancy
- Neurocognitive disorder
- Psychiatric disorder
- Drug or alcohol addiction
- Chronic drug use (except of blood pressure-lowering or lipid-lowering drugs or proton-pump inhibitors)
- Any acute medication within 7 days or vaccination within 30 days prior to entry
- Pregnancy or lactation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PI
400 mg lopinavir and 100 mg ritonavir (Kaletra capsules, Abbott Laboratories) twice daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over a 56-week run-in and a 420-week follow-up
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400 mg lopinavir and 100 mg ritonavir (Kaletra capsules, Abbott Laboratories) twice daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over 476 weeks
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Comparatore attivo: NNRTI
600 mg efavirenz (Sustiva tablets, Bristol-Myers Squibb) once daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over a 56-week run-in and a 420-week follow-up
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600 mg efavirenz (Sustiva tablets, Bristol-Myers Squibb) once daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over 476 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Difference in changes of CD4 cell count between PI and NNRTI groups
Lasso di tempo: 420 weeks
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420 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evolution of CD4 cell counts
Lasso di tempo: 420 weeks
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420 weeks
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Molecular, biochemical and functional markers of CD4 cell apoptosis
Lasso di tempo: 420 weeks
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420 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dirk Taubert, MD PhD, Department of Pharmacology, University of Cologne, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Staszewski S, Morales-Ramirez J, Tashima KT, Rachlis A, Skiest D, Stanford J, Stryker R, Johnson P, Labriola DF, Farina D, Manion DJ, Ruiz NM. Efavirenz plus zidovudine and lamivudine, efavirenz plus indinavir, and indinavir plus zidovudine and lamivudine in the treatment of HIV-1 infection in adults. Study 006 Team. N Engl J Med. 1999 Dec 16;341(25):1865-73. doi: 10.1056/NEJM199912163412501.
- Riddler SA, Haubrich R, DiRienzo AG, Peeples L, Powderly WG, Klingman KL, Garren KW, George T, Rooney JF, Brizz B, Lalloo UG, Murphy RL, Swindells S, Havlir D, Mellors JW; AIDS Clinical Trials Group Study A5142 Team. Class-sparing regimens for initial treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2095-106. doi: 10.1056/NEJMoa074609.
- Badley AD, Pilon AA, Landay A, Lynch DH. Mechanisms of HIV-associated lymphocyte apoptosis. Blood. 2000 Nov 1;96(9):2951-64.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Efavirenz
- Lamivudina, combinazione di farmaci zidovudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-1999-LRE
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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University of California, San DiegoAbbottCompletato
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