- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00966160
CD4 Cell Recovery in HIV-1 Patients Comparing 2 Treatment Regimes
Phase 3, Single Center, Controlled, Investigator-blinded, Randomized Matched Pair Design Study of CD4 Cell Recovery in HIV-1 Patients With Sustained Virologic Response Comparing Protease Inhibitor and Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Based Treatment Regimes
Therapy guidelines recommend the use of either the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) efavirenz or a ritonavir-boostered protease inhibitor (PI) plus 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) as first-line treatment regimes of HIV-1 infection. Recent clinical studies suggest potential advantages of NNRTI- over PI-based regimes in therapy initiation due to lower rates of virologic failure and less metabolic side-effects. In contrast, PI regimes were claimed to cause greater increases in CD4 cell count than NNRTI regimes, which has been attributed to intrinsic antiapoptotic effects of the PI. However, it is still unclear whether the immunological response to a PI-containing regime is greater than to an NNRTI-containing regime, whether there is a difference in the extent of reduction of apoptosis between PI and NNRTI regimes and whether a difference in apoptosis is associated with a difference in CD4 cell recovery.
We conducted a controlled, long-term, random matched pair design study in HIV-1 infected individuals under sustained virologic suppression to evaluate in head-to-head comparison the clinical effects of a constant PI-based or NNRTI-based regime on CD4 cell recovery and the underlying molecular, biochemical and functional mechanisms.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Medical Clinic I and Department of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Recent, non-acute HIV-1 infection
- Caucasians
- BMI between 17.5 and 30 kg/m2
- CD4 count <200 cells/µl
- Plasma viral load >100,000 HIV-1 RNA copies/ml
Exclusion Criteria:
- Actual or previous antiretroviral therapy
- Acute illness
- Coinfection with HBV or HCV
- Opportunistic infection (Pneumocystis jiroveci pneumonia, Toxoplasma gondii encephalitis, Mycobacterium ssp. infection, syphilis, cryptosporidiosis, cryptococcosis, aspergillosis, cytomegalovirus infection or progressive multifocal leukoencephalopathy)
- Hepatic or renal disorder
- Severe cardiovascular disease
- Hematologic disorder
- Autoimmune disorder
- Diabetes mellitus or other severe endocrine disorder
- Malignancy
- Neurocognitive disorder
- Psychiatric disorder
- Drug or alcohol addiction
- Chronic drug use (except of blood pressure-lowering or lipid-lowering drugs or proton-pump inhibitors)
- Any acute medication within 7 days or vaccination within 30 days prior to entry
- Pregnancy or lactation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: PI
400 mg lopinavir and 100 mg ritonavir (Kaletra capsules, Abbott Laboratories) twice daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over a 56-week run-in and a 420-week follow-up
|
400 mg lopinavir and 100 mg ritonavir (Kaletra capsules, Abbott Laboratories) twice daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over 476 weeks
|
Aktywny komparator: NNRTI
600 mg efavirenz (Sustiva tablets, Bristol-Myers Squibb) once daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over a 56-week run-in and a 420-week follow-up
|
600 mg efavirenz (Sustiva tablets, Bristol-Myers Squibb) once daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over 476 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Difference in changes of CD4 cell count between PI and NNRTI groups
Ramy czasowe: 420 weeks
|
420 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Evolution of CD4 cell counts
Ramy czasowe: 420 weeks
|
420 weeks
|
Molecular, biochemical and functional markers of CD4 cell apoptosis
Ramy czasowe: 420 weeks
|
420 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dirk Taubert, MD PhD, Department of Pharmacology, University of Cologne, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Staszewski S, Morales-Ramirez J, Tashima KT, Rachlis A, Skiest D, Stanford J, Stryker R, Johnson P, Labriola DF, Farina D, Manion DJ, Ruiz NM. Efavirenz plus zidovudine and lamivudine, efavirenz plus indinavir, and indinavir plus zidovudine and lamivudine in the treatment of HIV-1 infection in adults. Study 006 Team. N Engl J Med. 1999 Dec 16;341(25):1865-73. doi: 10.1056/NEJM199912163412501.
- Riddler SA, Haubrich R, DiRienzo AG, Peeples L, Powderly WG, Klingman KL, Garren KW, George T, Rooney JF, Brizz B, Lalloo UG, Murphy RL, Swindells S, Havlir D, Mellors JW; AIDS Clinical Trials Group Study A5142 Team. Class-sparing regimens for initial treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2095-106. doi: 10.1056/NEJMoa074609.
- Badley AD, Pilon AA, Landay A, Lynch DH. Mechanisms of HIV-associated lymphocyte apoptosis. Blood. 2000 Nov 1;96(9):2951-64.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Rytonawir
- Lopinawir
- Lamiwudyna
- Zydowudyna
- Efawirenz
- Lamiwudyna, kombinacja leków zydowudyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-1999-LRE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Lopinavir/Ritonavir plus Lamivudine/Zidovudine
-
CardresearchCytel Inc.; Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDANieznanyCOVID-19 | Koronawirus infekcja | Zakażenie SARS-CoV | Ostra infekcja dróg oddechowych | Choroba wirusowaBrazylia
-
Hospital of PratoNieznanyDziałanie farmakologiczneWłochy