Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD4 Cell Recovery in HIV-1 Patients Comparing 2 Treatment Regimes

28 september 2009 uppdaterad av: University of Cologne

Phase 3, Single Center, Controlled, Investigator-blinded, Randomized Matched Pair Design Study of CD4 Cell Recovery in HIV-1 Patients With Sustained Virologic Response Comparing Protease Inhibitor and Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Based Treatment Regimes

Therapy guidelines recommend the use of either the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) efavirenz or a ritonavir-boostered protease inhibitor (PI) plus 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) as first-line treatment regimes of HIV-1 infection. Recent clinical studies suggest potential advantages of NNRTI- over PI-based regimes in therapy initiation due to lower rates of virologic failure and less metabolic side-effects. In contrast, PI regimes were claimed to cause greater increases in CD4 cell count than NNRTI regimes, which has been attributed to intrinsic antiapoptotic effects of the PI. However, it is still unclear whether the immunological response to a PI-containing regime is greater than to an NNRTI-containing regime, whether there is a difference in the extent of reduction of apoptosis between PI and NNRTI regimes and whether a difference in apoptosis is associated with a difference in CD4 cell recovery.

We conducted a controlled, long-term, random matched pair design study in HIV-1 infected individuals under sustained virologic suppression to evaluate in head-to-head comparison the clinical effects of a constant PI-based or NNRTI-based regime on CD4 cell recovery and the underlying molecular, biochemical and functional mechanisms.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cologne, Tyskland
        • Medical Clinic I and Department of Pharmacology, University of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Recent, non-acute HIV-1 infection
  • Caucasians
  • BMI between 17.5 and 30 kg/m2
  • CD4 count <200 cells/µl
  • Plasma viral load >100,000 HIV-1 RNA copies/ml

Exclusion Criteria:

  • Actual or previous antiretroviral therapy
  • Acute illness
  • Coinfection with HBV or HCV
  • Opportunistic infection (Pneumocystis jiroveci pneumonia, Toxoplasma gondii encephalitis, Mycobacterium ssp. infection, syphilis, cryptosporidiosis, cryptococcosis, aspergillosis, cytomegalovirus infection or progressive multifocal leukoencephalopathy)
  • Hepatic or renal disorder
  • Severe cardiovascular disease
  • Hematologic disorder
  • Autoimmune disorder
  • Diabetes mellitus or other severe endocrine disorder
  • Malignancy
  • Neurocognitive disorder
  • Psychiatric disorder
  • Drug or alcohol addiction
  • Chronic drug use (except of blood pressure-lowering or lipid-lowering drugs or proton-pump inhibitors)
  • Any acute medication within 7 days or vaccination within 30 days prior to entry
  • Pregnancy or lactation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PI
400 mg lopinavir and 100 mg ritonavir (Kaletra capsules, Abbott Laboratories) twice daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over a 56-week run-in and a 420-week follow-up
400 mg lopinavir and 100 mg ritonavir (Kaletra capsules, Abbott Laboratories) twice daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over 476 weeks
Aktiv komparator: NNRTI
600 mg efavirenz (Sustiva tablets, Bristol-Myers Squibb) once daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over a 56-week run-in and a 420-week follow-up
600 mg efavirenz (Sustiva tablets, Bristol-Myers Squibb) once daily plus 150 mg lamivudine (Epivir tablets, GlaxoSmithKline) and 300 mg zidovudine (Retrovir tablets, GlaxoSmithKline) twice daily over 476 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Difference in changes of CD4 cell count between PI and NNRTI groups
Tidsram: 420 weeks
420 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evolution of CD4 cell counts
Tidsram: 420 weeks
420 weeks
Molecular, biochemical and functional markers of CD4 cell apoptosis
Tidsram: 420 weeks
420 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dirk Taubert, MD PhD, Department of Pharmacology, University of Cologne, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera