정신분열증 환자에서 EVP-6124의 안전성 및 인지기능 연구
2014년 3월 28일 업데이트: FORUM Pharmaceuticals Inc
만성 안정 비정형 항정신병 치료를 받고 있는 정신분열증 대상체에서 알파-7 니코틴성 아세틸콜린 수용체 작용제(EVP-6124) 또는 위약의 두 가지 다른 용량에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 12주 2상 연구
이 연구는 만성적이고 안정적인 비정형 항정신병 치료를 받고 있는 정신분열병 환자를 대상으로 두 가지 다른 용량의 조사 약물인 EVP-6124의 인지 기능에 대한 안전성과 영향을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
또한 행동 및 정신병적 증상을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EVP-6124의 두 가지 용량 수준을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 안전성/효능 연구입니다. 등록 자격은 정신분열증에 대한 임상 기준을 충족하고 안정적인 용량으로 만성 비정형 항정신병 약물을 복용하는 환자입니다. 따라서 이 연구는 항정신병 약물과 병용 투여 시 EVP-6124의 효과를 평가할 것입니다.
환자는 EVP-6124 0.3mg 또는 1.0mg 또는 위약 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹당 75명의 환자. 연구 약물은 캡슐 형태로 제공되며 총 84일 동안 1일 1회 경구 투여된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163530
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Moscow, 러시아 연방, 107076
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
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Stavropol, 러시아 연방, 355108
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Intergrated Medical and Behavioral Associates
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- CBH Health, LLC
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 20850
- CRI Worldwide
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Insite clinical research
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Site 1
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Site 2
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Site 3
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Nis, 세르비아, 18000
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Crimea, 우크라이나, 95006
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Dnipropetrovs'k, 우크라이나, 49005
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Kiev, 우크라이나, 02660
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Kiev, 우크라이나, 04080
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Odessa, 우크라이나, 65014
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구조화 임상면접(SCI)을 활용한 정신분열증 또는 정신분열정동장애의 임상기준을 충족하는 피험자
- 최소 4주 동안 안정적인 용량의 클로자핀 이외의 2세대 항정신병 약물로 치료해야 하며 최소 8주 동안 해당 약물을 사용하고 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 음성 증상에 대한 심각도가 "보통" 이하이어야 함: BPRS 항목 ≤4
- 최소 수준의 추체외로 증상(EPS); 심슨-앵거스 척도 총점 ≤6
- 최소 수준의 우울증; 캘거리 우울증 척도 총점 ≤10
- 12주간의 임상시험 참여가 가능한 일반적인 건강 상태여야 합니다.
- 표준화된 시험이 시행될 언어의 유창성(구두 및 서면)
- 흡연자인 경우, 인지 검사 전 최소 30분 동안 흡연을 자제할 수 있는 능력
제외 기준:
일반적인
- 조사자의 판단에 따라 불충분하게 통제된 진성 당뇨병
- 편평세포암종 및 기저세포암종 또는 자궁경부암종을 제외한 최근 5년 이내의 악성종양
- 임신, 수유 중(또는 가임 여성인 경우) 연구 기간 동안 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우
- 연구자의 판단에서 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태: 주요 장기 시스템 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EVP-6124 0.3mg
84일 동안 매일 0.3mg 캡슐 1개
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팔: 1
팔: 2
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활성 비교기: EVP-6124 1.0mg
84일 동안 매일 1.0mg 캡슐 1개.
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팔: 1
팔: 2
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위약 비교기: 위약
84일 동안 매일 플라시보
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팔: 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 안전성 및 인지 기능에 의해 결정된 바와 같이 만성적이고 안정적인 비정형 항정신병 치료를 받고 있는 정신분열병 환자에게 84일 동안 EVP-6124(0.3 및 1.0mg QD) 2회 용량과 위약 캡슐(QD)의 안전성 및 효능.
기간: 84일
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 효능 평가
기간: 84일
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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