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Studio sulla sicurezza e sulla funzione cognitiva di EVP-6124 in pazienti con schizofrenia

28 marzo 2014 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc

Uno studio di fase 2 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 12 settimane su due diverse dosi di un agonista del recettore nicotinico dell'acetilcolina alfa-7 (EVP-6124) o placebo in soggetti schizofrenici in terapia antipsicotica atipica cronica stabile

Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza e l'effetto sulla funzione cognitiva di due diverse dosi di un farmaco sperimentale, EVP-6124, in individui con schizofrenia che sono in terapia antipsicotica atipica cronica stabile. Inoltre, verranno valutati i sintomi comportamentali e psicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di sicurezza/efficacia di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui verranno valutati due livelli di dose di EVP-6124. Saranno idonei per l'arruolamento i pazienti che soddisfano i criteri clinici per la schizofrenia e che stanno assumendo farmaci antipsicotici atipici cronici a una dose stabile. Questo studio valuterà quindi gli effetti di EVP-6124 quando somministrato in concomitanza con farmaci antipsicotici.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi: 0,3 mg o 1,0 mg EVP-6124 o placebo. Settantacinque pazienti per gruppo. Il farmaco in studio verrà fornito sotto forma di capsule e verrà somministrato per via orale una volta al giorno per un totale di 84 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
      • Stavropol, Federazione Russa, 355108
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site 2
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site 3
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Intergrated Medical and Behavioral Associates
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 20850
        • CRI Worldwide
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
  • Ucraina
      • Crimea, Ucraina, 95006
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina, 49005
      • Kiev, Ucraina, 02660
      • Kiev, Ucraina, 04080
      • Odessa, Ucraina, 65014
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che soddisfano i criteri clinici per schizofrenia o disturbo schizo-affettivo utilizzando l'intervista clinica strutturata (SCI)
  • Deve essere trattato con un farmaco antipsicotico di seconda generazione diverso dalla clozapina a una dose stabile per almeno 4 settimane e deve aver assunto quel farmaco e clinicamente stabile per almeno 8 settimane
  • Non deve avere un punteggio di gravità superiore a "moderato" per i sintomi negativi: item BPRS ≤4
  • Un livello minimo di sintomi extrapiramidali (EPS); Punteggio totale della scala Simpson-Angus ≤6
  • Un livello minimo di depressione; Punteggio totale della Calgary Depression Scale ≤10
  • Deve avere uno stato di salute generale accettabile per la partecipazione a uno studio clinico di 12 settimane
  • Ottima conoscenza (orale e scritta) della lingua in cui verranno somministrate le prove standardizzate
  • Se un fumatore, la capacità di astenersi dal fumare per almeno 30 minuti prima di qualsiasi test cognitivo

Criteri di esclusione:

Generale

  • Diabete mellito non sufficientemente controllato a giudizio dello sperimentatore
  • Tumore maligno degli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare e squamoso o del carcinoma cervicale it situ
  • Gravidanza, allattamento (o se donna fertile) non disposta a utilizzare misure di controllo delle nascite durante lo studio
  • Condizione medica instabile che è clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore: disfunzione del sistema di organi principali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EVP-6124 0,3mg
una capsula da 0,3 mg ogni giorno per 84 giorni
Droga: EVP-6124
Braccia: 1
Droga: EVP-6124
Braccia: 2
Comparatore attivo: EVP-6124 1,0 mg
una capsula da 1,0 mg ogni giorno per 84 giorni.
Droga: EVP-6124
Braccia: 1
Droga: EVP-6124
Braccia: 2
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni giorno per 84 giorni
Droga: Placebo
Braccio: 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia di due dosi di EVP-6124 (0,3 e 1,0 mg QD) rispetto alle capsule placebo (QD) per 84 giorni a soggetti con schizofrenia che sono in terapia antipsicotica atipica cronica stabile come determinato dalla sicurezza clinica e dalla funzione cognitiva.
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chris Southard, Syneos Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVP-6124-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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