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Studie zur Sicherheit und kognitiven Funktion von EVP-6124 bei Patienten mit Schizophrenie

28. März 2014 aktualisiert von: FORUM Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Phase-2-Studie mit zwei verschiedenen Dosen eines Alpha-7-Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor-Agonisten (EVP-6124) oder Placebo bei Schizophrenie-Patienten unter chronisch stabiler atypischer antipsychotischer Therapie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirkung von zwei verschiedenen Dosen eines Prüfmedikaments, EVP-6124, auf die kognitive Funktion bei Personen mit Schizophrenie zu bestimmen, die eine chronisch stabile atypische antipsychotische Therapie erhalten. Darüber hinaus werden Verhaltens- und psychotische Symptome bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie, in der zwei Dosierungen von EVP-6124 evaluiert werden. Zur Aufnahme berechtigt sind Patienten, die die klinischen Kriterien für Schizophrenie erfüllen und chronisch atypische Antipsychotika in einer stabilen Dosis einnehmen. In dieser Studie werden daher die Wirkungen von EVP-6124 bei gleichzeitiger Verabreichung mit antipsychotischen Medikamenten untersucht.

Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 0,3 mg oder 1,0 mg EVP-6124 oder Placebo. 75 Patienten pro Gruppe. Das Studienmedikament wird in Form von Kapseln geliefert und insgesamt 84 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
      • Stavropol, Russische Föderation, 355108
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site 2
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site 3
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
  • Ukraine
      • Crimea, Ukraine, 95006
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49005
      • Kiev, Ukraine, 02660
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Odessa, Ukraine, 65014
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Intergrated Medical and Behavioral Associates
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 20850
        • CRI Worldwide
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die klinischen Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung erfüllen, nutzen das strukturierte klinische Interview (SCI)
  • Muss mit einem anderen Antipsychotikum der zweiten Generation als Clozapin in einer stabilen Dosis über mindestens 4 Wochen behandelt werden und muss dieses Medikament seit mindestens 8 Wochen eingenommen haben und klinisch stabil sein
  • Der Schweregrad der negativen Symptome darf nicht höher als „mäßig“ sein: BPRS-Punkt ≤4
  • Ein minimales Maß an extrapyramidalen Symptomen (EPS); Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala ≤6
  • Ein minimales Maß an Depression; Gesamtpunktzahl der Calgary Depression Scale ≤10
  • Der allgemeine Gesundheitszustand muss für die Teilnahme an einer 12-wöchigen klinischen Studie akzeptabel sein
  • Fließende (mündliche und schriftliche) Beherrschung der Sprache, in der die standardisierten Tests durchgeführt werden
  • Wenn Sie Raucher sind, müssen Sie vor einem kognitiven Test mindestens 30 Minuten lang mit dem Rauchen aufhören

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Nach Einschätzung des Untersuchers unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus
  • Bösartiger Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Plattenepithel- und Basalzellkarzinomen oder Zervixkarzinomen it situ
  • Schwangerschaft, Stillzeit (oder wenn eine fruchtbare Frau) nicht bereit ist, während des Studiums Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Instabiler medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers klinisch bedeutsam ist: schwere Funktionsstörung des Organsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EVP-6124 0,3 mg
84 Tage lang täglich eine 0,3-mg-Kapsel
Arzneimittel: EVP-6124
Waffen: 1
Arzneimittel: EVP-6124
Arme: 2
Aktiver Komparator: EVP-6124 1,0 mg
84 Tage lang täglich eine 1,0-mg-Kapsel.
Arzneimittel: EVP-6124
Waffen: 1
Arzneimittel: EVP-6124
Arme: 2
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo jeden Tag für 84 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arm: 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen EVP-6124 (0,3 und 1,0 mg QD) im Vergleich zu Placebo-Kapseln (QD) für 84 Tage bei Patienten mit Schizophrenie, die eine chronisch stabile atypische antipsychotische Therapie erhalten, bestimmt durch klinische Sicherheit und kognitive Funktion.
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: Chris Southard, Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVP-6124-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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