Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og kognitiv funktionsundersøgelse af EVP-6124 hos patienter med skizofreni

28. marts 2014 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret 12-ugers fase 2-studie af to forskellige doser af en alfa-7 nikotinacetylcholinreceptoragonist (EVP-6124) eller placebo i skizofrenipatienter på kronisk stabil atypisk antipsykotisk terapi

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden og effekten på den kognitive funktion af to forskellige doser af en forsøgsmedicin, EVP-6124, hos personer med skizofreni, som er i kronisk stabil atypisk antipsykotisk behandling. Derudover vil adfærdsmæssige og psykotiske symptomer blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-sikkerheds-/effektivitetsstudie, hvor to dosisniveauer af EVP-6124 vil blive evalueret. Berettiget til optagelse vil være patienter, der opfylder de kliniske kriterier for skizofreni, og som tager kronisk atypisk antipsykotisk medicin i en stabil dosis. Denne undersøgelse vil derfor evaluere virkningerne af EVP-6124, når det administreres samtidig med antipsykotisk medicin.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: 0,3 mg eller 1,0 mg EVP-6124 eller placebo. Femoghalvfjerds patienter pr. gruppe. Studielægemidlet vil blive leveret som kapsler og vil blive indgivet oralt én gang dagligt i i alt 84 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355108
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Intergrated Medical and Behavioral Associates
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 20850
        • CRI Worldwide
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site 2
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site 3
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
  • Ukraine
      • Crimea, Ukraine, 95006
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49005
      • Kiev, Ukraine, 02660
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Odessa, Ukraine, 65014
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder kliniske kriterier for skizofreni eller skizo-affektiv lidelse ved at bruge det strukturerede kliniske interview (SCI)
  • Skal behandles med anden generation af antipsykotisk lægemiddel end clozapin i en stabil dosis i mindst 4 uger og skal have været på dette lægemiddel og være klinisk stabil i mindst 8 uger
  • Må ikke have mere end "moderat" sværhedsgrad for negative symptomer: BPRS element ≤4
  • Et minimalt niveau af ekstrapyramidale symptomer (EPS); Simpson-Angus Scale totalscore ≤6
  • Et minimalt niveau af depression; Calgary Depression Scale totalscore ≤10
  • Skal have en generel sundhedsstatus, der er acceptabel for deltagelse i et 12-ugers klinisk forsøg
  • Flydende (mundtlig og skriftlig) på det sprog, som de standardiserede prøver vil blive administreret på
  • Hvis en ryger, evnen til at holde sig fra at ryge i mindst 30 minutter før enhver kognitiv test

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus efter efterforskerens vurdering
  • Ondartet tumor inden for de sidste 5 år med undtagelse af plade- og basalcellekarcinom eller cervikal carcinom it situ
  • Graviditet, amning (eller hvis en fertil kvinde) ikke er villig til at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • Ustabil medicinsk tilstand, der er klinisk signifikant efter efterforskerens vurdering: større organsystem dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EVP-6124 0,3 mg
en 0,3 mg kapsel hver dag i 84 dage
Medicin: EVP-6124
Arme: 1
Medicin: EVP-6124
Arme: 2
Aktiv komparator: EVP-6124 1,0 mg
en 1,0 mg kapsel hver dag i 84 dage.
Medicin: EVP-6124
Arme: 1
Medicin: EVP-6124
Arme: 2
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver dag i 84 dage
Medicin: Placebo
Arm: 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effekt af to doser EVP-6124 (0,3 og 1,0 mg QD) versus placebokapsler (QD) i 84 dage til personer med skizofreni, som er i kronisk stabil atypisk antipsykotisk behandling som bestemt af klinisk sikkerhed og kognitiv funktion.
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af klinisk effekt
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: Chris Southard, Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVP-6124-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med EVP-6124

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner